瑞博制药护航贝达药业ALK抑制剂盐酸恩沙

浙江瑞博制药有限公司（简称：瑞博制药；九洲药业全资子公司）战略合作伙伴贝达药业股份有限公司（简称：贝达药业）自主研发的ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）正式在中国获批上市。

基于前期的良好合作，瑞博制药和贝达药业于年11月18日达成战略合作。三年来，双方发展定位明确，合作交流紧密，瑞博制药依托自身优势，已为贝达药业出色地完成了创新药盐酸恩沙替尼在注册起始原料、高级中间体上的国内注册申报合作。随着国内外法规，EHS和质量要求的不断提升，互惠互利的合作模式日益凸显。瑞博制药拥有强大的新药委托研发承接能力，卓越的EHS体系和质量体系，以及世界一流的生产装备，为客户推进新药全球上市保驾护航。

盐酸恩沙替尼的顺利上市，为ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来更优生存获益。

间变性淋巴瘤激酶（ALK）是非小细胞肺癌重要的致癌驱动因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的阳性率为5%左右，且多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。ALK激活之后能够导致下游信号通路被激活，进而引发肿瘤的发生和存活，ALK抑制剂能够有效抑制ALK的活性，从而起到抑制肿瘤生长的作用。

盐酸恩沙替尼与ALK具有很强的结合力，已经开展的国内Ⅱ期注册临床研究旨在评估恩沙替尼治疗克唑替尼治疗失败后的ALK突变阳性非小细胞肺癌患者的疗效、安全性及生物标志物分析，共有例患者入组。截至年9月中旬，独立评审委员会评估结果显示客观缓解率ORR为52%，疾病控制率（DCR）为93%，颅内ORR和DCR分别为70%和98%，整体疗效达到了预期指标。在安全性方面，最常见的不良反应为皮疹，大多为轻中度，且为一过性，经减量10%或对症治疗等可恢复或缓解，提示恩沙替尼具有良好可控的安全性。临床结果充分显示恩沙替尼疗效与同类ALKis相比更有优势，特别是在颅内转移的患者中有优异的应答率。

关于盐酸恩沙替尼

盐酸恩沙替尼（“贝美纳”）是贝达药业与其控股子公司XcoveryHolding,Inc.共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

年12月，盐酸恩沙替尼递交新药上市申请（NDA）。

年2月，盐酸恩沙替尼被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评品种名单。

年12月31日，由医院张力教授牵头的恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床。

年11月19日，ALK抑制剂盐酸恩沙替尼正式获批。

关于贝达药业

贝达药业股份有限公司（股票代码：.SZ）是一家由海归高层次人才团队创办的，以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的高新制药企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），被誉为民生领域的“两弹一星”，两获中国专利金奖，荣获中国工业大奖，斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至年第三季度末，埃克替尼已惠及26万名晚期肺癌患者，累计销售突破80亿元。公司建立了完整的新药研发体系，在杭州、北京分别设有研发中心，在研创新药30余项，涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类的健康福祉而共同努力。

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