贝达药业ALK抑制剂肺癌新药上市申请获受

▎医药观澜/报道

今日，贝达药业发布公告称，公司已经于本月26日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司申报的盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请已获受理，受理号分别为CXHS国、CXHS国、CXHS国。

盐酸恩莎替尼是贝达药业和控股子公司XcoveryHoldings共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。据悉，根据国家药监局发布的化学药品注册分类改革工作方案，盐酸恩莎替尼属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。申请类别为新药申请，特殊审批程序。

本次提交盐酸恩莎替尼药品注册申请并获受理，标志着公司新药研发取得了新的进展，作为新一代ALK抑制剂，其研发进度在国内处于领先水平。公司在国内外就盐酸恩莎替尼开展了多项临床研究，其中盐酸恩莎替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心3期临床试验目前已经完成入组，临床研究顺利推进中。ALK融合基因在NSCLC患者中的阳性率约为5%左右，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。

根据公告资料，截至目前，国内已有3款ALK抑制剂在中国区域上市销售，均为进口原研药。其中，辉瑞的Crizotinib于年1月中国上市，诺华的Ceritinib于今年5月在国内上市，以及罗氏的Alectinib于今年8月在中国上市。其中，Crizotinib和Alectinib用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗，Ceritinib用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

参考资料：

[1]贝达药业股份有限公司关于盐酸恩莎替尼药品注册申请获得受理的公告,RetrievedDecember27,,from贝达药业公告

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