我在药企体系管理经验分享

作者：鹤城来源：蒲公英

从年下半年开始学习《食品安全质量与管理》到现在，已经学习和从事体系工作15年。从年毕业参加工作到现在已经13年，这13年来每天都在和体系打交道，只是体系不同而已。自从年在担任QA主管一职以来，专职从事体系管理已经7年。这7年时间里，我的体系管理工作一直都在遵循体系的四性（适宜性、充分性、有效性和效率）并定期评价体系的四性，但7年过程中对四性管理的侧重点有所不同。年专职从事体系管理的前3年，虽然都在注重体系的四性，但侧重点是体系管理的充分性、适宜性和有效性，很少注重体系管理的效率。从年开始，体系管理开始注重效率。年到公司工作后首先就是识别公司体系的充分性，适宜性和有效性。

年8月16日入职后，为了摸清公司体系现状和迎接认证审核进行了一次我一个内审员的内审。年9月6日迎接了认证公司关于ISO、ISO和HACCP三体系审核审核。我结合公司内部审核和认证审核所发现的问题，对照ISO、ISO和HACCP体系标准要求，对公司管理手册和程序文件进行梳理，根据梳理结果采取了相应的措施。

首先，我请公司总经理一起确定了公司体系方针和目标；公司组织结构图和公司体系结构图；并任命了管理者代表。其次，我请总经理、人力资源经理确定了公司主管级以上人员的岗位职责，尤其是增加了各位在体系管理中的职责。再次，对公司现有的文件组织归口部门和相关部门进行一一确认。

然后，根据对照标准条款发现公司体系文件欠缺的部分，找责任人进行完善并按照公司文件管理程序进行审批。

最后，组织公司文员及其以上级别人员就建立的文件进行培训，然后实施。与此同时也建立了体系有效性评价标准。

我在请总经理确定公司总体目标指标的同时，也请总经理和各部门经理确定了各部门目标指标及这些目标评价方式，并确定由公司QA每月5日前完成上个月公司总体目标和各部门分目标达成情况汇总。QA汇总完请管理者代表召集总经理及各部门经理开会讨论，就未达成目标的事项由相关责任部门提出纠正措施，由QA就纠正措施跟踪相关部门督促其改善。在体系建设基本完成后，利用内部审核、管理评审和外部审核，来识别和改善体系的适宜性。

我接手体系管理工作以后，本行业法律法规和相关标准不断更新，加上本公司所认证的体系不断变化，同时公司进行扩产改造。每当公司外部和公司内部发生变化，公司都要进行评审，根据评审输出制定改善计划，并组织实施然后进行确认。每当进行新的体系认证前，都要请相关体系专家来公司对公司内审员进行培训并组织考核，合格者聘请为内审员。

随后我对照体系条款对公司现有文件进行确认，对不满足体系要求的文件识别出来，按照公司文件管理程序进行审批、培训和实施。当法律法规和相关标准更新后，都要对法律法规和相关标准进行识别，然后对公司体系文件进行评审，并进行改进。因评审输出需要进行的投资的项目，按照公司变更控制程序进行处理。上面所说体系的充分性、有效性和适宜性从表面上看是有先后顺序，这只是为了表述的清楚，实际上这三件事情都是相关关联，整体进行的。每次的评审，都是要整体评价充分性、适宜性和有效性。自从加入公司，公司体系先后经历了一系列变化。由起初的ISO、ISO和HACCP体系认证演变到ISO、ISO22OOO、HACCP体系认证和参照实施《药品生产管理规范》；再到ISO、ISO22OOO、HACCP体系认证和参照实施ISO、OHSAS和《药品生产管理规范》；然后到ISO、FSSC体系认证和参照实施ISO、OHSAS和《药品生产管理规范》；再到ISO、IFSFOOD和参照实施ISO、OHSAS和《药品生产管理规范》。公司体系从到这三年侧重于体系的充分性、适宜性和有效性，对体系的效率虽有

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