药业有限公司文件形成编辑管理制度及附表

文章作者系：浙江贝尔康药业有限公司总经理

XXX药业有限公司管理制度、制度

文件系统编辑、变更、发放、回收、销毁的管理制度

文件编号：XXX—GSP—XZB--ZD1—--

文件名称：文件系统编辑、变更、发放、回收、销毁的管理制度

编号：XXX—GSP—XZB--ZD1—--

起草部门：行政部

起草人：XXX

审核人：XXX

批准人：XXX

起草日期：.07.12

批准日期：.09.10

执行日期：.09.11

变更部门：

变更原因：

变更人：

审核人：

批准人：

变更日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

01

变更后版本号

印制部门

行政

办公室

印制日期

.09.10

发放部门

行政

办公室

发放时间

.09.10

1、目的和原则

规范本公司质量管理文件的编写格式和编制过程。

2、适用范围

适用于公司所有质量管理文件的编制过程。

3、相关文件和术语

质量管理体系文件：指由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。

4、职责

4．1质管部负责各项质量管理文件的编制计划制定、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查等工作。

4．2行政办公室负责各类文件资料的分发、保管、借阅等工作。

5、内容

5.1一个完整的文件应包含以下内容：

5.1.1页眉部分：即每一份文件第一页的文件的文件名称、内容、格式如下：

5.1.1.1文件名称：填写该文件的正式全称。

5.1.1.2由质管部将质量管理文件统一编码至编码。

文件编码XXXXXXX----XXX------XXX---------XXX---------XXXX------XX（或）XXX

公司代号文件代号所属部门类别、版本号版本年份流水号

公司代号为“XXX药业”公司汉语拼音首字母“XXX”；

文件代码为“GSP”;

所属部门：行政部为“XZB”;

类别为“制度”，拼音首字母“ZD1”；“职责”拼音首字母“ZZ”；“规程”，拼音首字母“GC”；“记录”拼音首字母“JL”;版本号由自然数字组成，前面加版本起草年份，后面加：新订版本号为01、修订版本号为02、再修订版本号是03；

流水号为两位数字组成，表示文件顺序号；记录的顺序号制度编号后面的顺序号，为01-。

其余内容根据制定、审核、批准、分发实际情况填写。每页的页眉和页脚显示页码。

5.2正文部分包括：

5.2.1目的和原则：建立文件目的的简短概述。

5.2..2适用范围：该文件适应的范围或应用领域。必要时还说明不适用的范围和应用领域。

5.2.3相关文件和术语

5.2.4职责：执行本文件过程中，负主要责任的部门或人员。

5.2.4管理内容或方法：该文件的主要内容。

5.3封面部分范例如下：

受控文件文件编号：XXX--GSP--JL1--X--（XX-XX）

XXX药业有限公司

XXXX检查

记录表

制作部门：XXX药业有限公司XX部

留存部门：XXX药业有限公司XX部

XXXX年XX月XX日

6、文件的制订

由质管部会同各个部门制订，质量管理领导小组审核，企业负责人批准。起草部门、起草人、起草时间，审核人、批准日期；批准人、执行时间；

6.1印制与发放：印制时间、印制部门；发放时间、发放部门；

6.1.1质量管理体系文件包括质量管理制度、程序、职责和记录等；

6.1.2公司内部制订的为满足正常经营需要的内部管理制度及规范和公司签发的文件；

6.1.3上级主管部门和其他单位下发或收到的文件、资料；

6.1.4其他文件。

6.2质量管理体系文件的管理：

6.2.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

6.2.2确保符合现行法律、法规及行政规章；

6.2.3必要时应对文件进行修订；

6.2.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；

6.2.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；

6.2.6关于质量体系文件的编制、审定、颁布、分发与借阅的具体操作和记录参照《质量管理文件的控制程序》进行。

6.3公司内部签发文件和内部管理制度及规范的管理：

6.3.1文件的起草由各相应部门依据国家法律进行制定，经部门主管审核，报总经理批准后以红头文件的形式发放或公示，所有正式文件由行政办公室统一记录、编号、印制、发放；

6.3.2公司内部制订管理制度及规范由各个部门制定后，报总经理批准后执行，并有行政办公室进行统一归档保管；

6.3.3公司正式文件一般以流转或张贴的方式进行公示，文件经公示后由行政办公室统一存档保存。

6.4上级主管部门和其他单位下发或收到的文件、资料：

6.4.1行政办公室负责收发、归档和保管上级部门或其他单位的来文来函；

6.4.2行政办公室对收到的文件、资料登记在《收文登记簿》后，填写《XXX药业有限公司阅办单》报公司领导批示，并按批示进行流转处理；如属质量信息类文件应按《质量信息管理制度》中规定执行；

6.4.3阅读或其他处理后的文件资料由行政办公室统一归档保管。

6.5文件的日常管理

6.5.1质量体系文件参照《质量管理文件的控制程序》进行操作；

6.5.2其他文件资料的分发、借阅由行政办公室进行管理。如需分发的文件资料，由领用人在《通知、文件发放回收记录》上签名，调岗或离岗的领用人，须交回所有领用的文件，并在《通知、文件发放回收记录》上签名；

6.5.3质量体系文件需借阅时，须填写《文件借阅记录》。所有的文件和资料对公司外部不办理借阅，作为合同条款第三方认证或涉及法律法规的情况除外；

6.5.4文件的保管人或领用人，应注意保管所领文件，以防文件损坏，同时不得借给无关人员及非本公司人员，否则公司将视其行为泄密，并相应作出处理。

6.6奖罚：对文件管理混乱，泄露公司文件内容等的，每次扣10—元不等。

附表：

1、管理文件申请审批表目录（XXX—GSP—XZB--JL1—---)；

2、管理文件编辑申请审批表（XXX—GSP—XZB--JL1—---)；

3、管理文件发放记录表（XXX—GSP—XZB--JL1—---)；

4、管理文件变更、修订记录表目录（XXX—GSP—XZB--JL1—---)；

5、管理文件变更、修订申请审批表（XXX—GSP—XZB--JL1—---)；

6、管理文件修订记录表目录（XXX—GSP—XZB--JL1—---)；

7、管理文件修订申请审批表（XXX—GSP—XZB--JL1—---)；

8、管理文件回收记录表（XXX—GSP—XZB--JL1—---)；

9、管理文件销毁记录表目录（XXX—GSP—XZB--JL1—---)；

10、管理文件销毁审批表（XXX—GSP—XZB--JL1—---)；

11、管理文件收文登记簿（XXX—GSP—XZB--JL1—---)；

12、管理文件借阅登记簿（XXX—GSP—XZB--JL1—---)；

13、管理文件借阅申请审批表（XXX—GSP—XZB--JL1—---)；

XXX药业有限公司

管理文件编辑审批表目录

文件编号:XXX—GSP—XZB--JL1—---

序号

申请编辑管理文件标题

申请部门

申请人

申请时间

记录人

XXX药业有限公司

管理文件编辑审批表

文件编号:XXX—GSP—XZB--JL1—---

需申请编辑管理文件编号

申请部门

申请人

申请时间

年月日

申请编辑原因

申请编辑管理文件标题

申请编辑管理文件内容（表格不够时可以附表）

质量负责人意见

质量负责人签字：时间：年月日

企业负责人意见

企业负责人签字：时间：年月日

备注

XXX药业有限公司

管理文件下发、签收登记表目录

文件编号:XXX—GSP—XZB--JL1—---

序号

文件编号

文件标题

签收时间

签收部门

签收人

发放人

XXX药业有限公司

管理文件变更记录表

文件编号:XXX—GSP—XZB--JL1—---

序号

变更日期

变更文件编号

变更文件标题

记录人

XXX药业有限公司

需申请变更管理文件编号

申请部门

申请人

申请时间

年月日

申请变更原因

申请变更管理文件标题

变更前管理文件内容（表格不够时可以附表）

变更后管理文件内容（表格不够时可以附表）

质量负责人意见

质量负责人签字：时间：年月日

企业负责人意见

企业负责人签字：时间：年月日

备注

管理文件变更申请审批表

文件编号:XXX—GSP—XZB--JL1—---

XXX药业有限公司

管理文件修订记录表

文件编号:XXX—GSP—XZB--JL1—---

序号

修订日期

修订文件编号

修订文件标题

记录人

XXX药业有限公司

需申请修订管理文件编号

申请部门

申请人

申请时间

年月日

申请修订原因

申请修订管理文件标题

修订前管理文件内容（表格不够时可以附表）

修订后管理文件内容（表格不够时可以附表）

质量负责人意见

质量负责人签字：时间：年月日

企业负责人意见

企业负责人签字：时间：年月日

备注

管理文件修订申请审批表

文件编号:XXX—GSP—XZB--JL1—---00

XXX药业有限公司

管理文件回收记录表

文件编号:XXX—GSP—XZB--JL1—---

序号

回收日期

回收文件编号

回收文件标题

被收回部门

被回收人签字

回收人签字

XXX药业有限公司

管理文件销毁目录

文件编号:XXX—GSP—XZB--JL1—---

序号

销毁日期

销毁文件编号

销毁文件标题

销毁人

XXX药业有限公司

管理文件销毁审批表

文件编号:XXX—GSP—XZB--JL1—---

销毁部门

销毁时间

销毁方式

销毁地点

销毁人员及参与人员

销毁文件编号

销毁文件标题

销毁原因

涉及文件的部门意见

部门负责人签字：时间：年月日

质管部意见

质量负责人签字：时间：年月日

行政办公室意见

综合办公室负责人签字：时间：年月日

企业负责人意见

企业负责人签字：时间：年月日

备注

XXX药业有限公司

管理文件收文记录表

文件编号:XXX—GSP—XZB--JL1—---

序号

收文时间

文件编号

收文部门

收文人员签字

发放人员签字

XXX药业有限公司管理文件借阅记录表

序号

文件编号

借阅时间

借阅部门

借阅人

同意部门

同意领导签字

确定归还时间

实际归还时间

记录人

备注

文件编号:XXX—GSP—XZB--JL1—---

XXX药业有限公司管理文件借阅申请审批表

文件编号:XXX—GSP—XZB--JL1—---

借阅文件编号

借阅文件文件夹编码

申请借阅部门

借阅人

借阅理由

承诺归还日期

借阅人申请签字

签字：年月日

借阅部门负责人

意见及签字

意见：

签字：年月日

质量负责人意见及签字

意见：

签字：年月日

总经理意见及签字

意见：

签字：年月日

备注

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