A股仿制药一致性评价可持续发展,六家黑马

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

据数据显示，今年以来国内就已有57个首仿药获批，涉及38家企业。57个首仿药中，科伦、恒瑞获批居多，分别有7个、6个首仿药获批。从药品类型来看，首仿药冲线的品种多为高技术壁垒品种。其中注射剂和片剂获批较多，注射剂多达19个，口服常释剂型有13个。

在较长的历史时期中，我国的制药产业并没有美国的这样的研发环境，企业主要通过仿制药进行盈利。近年来，国家对新药研发寄予厚望，从政策导向、技术支撑、人才资源和资金投入等多个维度，为医药产业构建了可持续发展的创新环境。

实首仿药一直是国内药企研发布局的重点之一，随着我国医药产业升级发展，国内药企的研发实力的逐步提升，首仿药已经逐渐成为了药企的一个必争之地。

A股：仿制药一致性评价可持续发展，六家黑马企业或将迎来翻倍？

京新药业

主要经营片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的医药、生物制品公司.本公司的主要产品为盐酸环丙沙星、盐酸左氧氟沙星、蒽诺沙星等喹诺酮类原料药;辛伐他汀片、瑞舒伐他汀钙片、康复新液、盐酸舍曲林片等制剂产品。近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“苯磺酸氨氯地平片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

恒瑞医药

主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品是艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、马来酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠单抗、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利胶囊、海曲泊帕乙醇胺片、碘克沙醇注射液、酒石酸布托啡诺注射液、托伐普坦片、多西他赛注射液、厄贝沙坦片、注射用顺苯磺酸阿曲库铵。公司的替吉奥胶囊通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。药品盐酸左布比卡因注射液通过仿制药一致性评价。本品用于治疗外科硬膜外阻滞麻醉。

力生制药

主营业务为医药产品研发、生产和销售。公司主要产品有主胶囊、片剂、针剂等。药品盐酸异丙嗪片通过仿制药一致性评价的公告，适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管舒缩性鼻炎，接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症。必要时可与肾上腺素合用，作为本药的辅助剂。

复星医药

主营业务是制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务。主要产品为心血管系统疾病治疗领域核心产品、中枢神经系统疾病治疗领域核心产品、血液系统疾病治疗领域核心产品、代谢及消化系统疾病治疗领域核心产品、抗感染疾病治疗领域核心产品、抗肿瘤治疗领域核心产品、原料药和中间体核心产品。子公司沈阳红旗制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于异烟肼片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

上海医药

主营业务为医药研发与制造、分销与零售。仿制药方面，公司年共计22个品种（29个品规）通过了仿制药一致性评价，过评产品累计增加到40个品种（56个品规），位居行业前列。其中，注射剂一致性评价工作实现“零”突破，共4个品种（注射用头孢曲松钠，注射用兰索拉唑，盐酸利多卡因注射液(麻醉药)和盐酸多巴胺注射液）获批通过。

乐普医疗

主营业务是医疗器械及其配件的技术开发、生产，销售。公司的主要产品是支架系统、体外诊断产品、外科器械、其他自产器械产品、器械产品代理配送业务、药品-原料药、药品-硫酸氢氯吡格雷、药品-阿托伐他汀钙片、其他药品、医疗服务、新型医疗业态。苯磺酸氨氯地平片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。苯磺酸氨氯地平片原研制剂为美国辉瑞公司“络活喜”，临床适应症为高血压、慢性稳定性心绞痛等。

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