过评降糖药再添一员,众生药业率先拿下

4月24日，广东众生药业子公司广东华南药业收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，批件号：B。

据查询国家药品监督管理局药品审评中心网站了解，华南药业为目前国内格列齐特片按照仿制药质量和疗效一致性评价政策补充申请申报唯一一家通过的企业。

一、批件的主要内容

药品名称：格列齐特片

剂型：片剂

规格：80mg

注册分类：化学药品

批件号：B

原药品批准文号：国药准字H

药品生产企业：广东华南药业

审批结论：本品通过一致性评价

二、药品简介和市场情况

格列齐特片适应症为用于II型糖尿病。糖尿病目前已成为威胁人类生存发展的重大健康问题，年全球糖尿病患者高达4.25亿，年预估将增加到6.29亿。

中国糖尿病发病情况同样不容乐观，最新流行病学表明中国糖尿病患病率高达10.9%，全球排名第一，糖尿病前期患病率也呈逐年高速增长态势，增长率达35.7%。至今，全球糖尿病前期人群约2.8亿，年预计增长到3.96亿，需引起高度重视。在发达国家中，2型糖尿病占全部糖尿病病例的85%，而在发展中国家其比例更高。

口服降糖药物是2型糖尿病（T2DM）的主要治疗药物，磺脲类药物是目前疗效肯定、应用最广泛的口服降糖药之一。格列齐特是临床常用的第二代磺脲类口服降糖药，其在T2DM患者中的良好作用已得到公认。

格列齐特片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年版）》甲类品种。米医院化学药终端竞争格局数据库显示，格列齐特片年至年销售额分别为人民币19,万元，21,万元，24,万元，销售量稳步增长。

三、一致性评价申报情况

目前，众生药业已开展一致性评价品种十多个，除已通过仿制药一致性评价的盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片和格列齐特片以外，还有利巴韦林片、盐酸小檗碱片等5个品种已获得仿制药一致性评价CDE受理，处于审评审批中。

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