药研发171226华海药业4品种
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今日头条
华海药业4品种进入CDE优先审评。华海药业宣布其盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊均进入CDE第二十五批优先审评名单。其中，盐酸多奈哌齐片主要用于轻中度阿尔茨海默病症的治疗；缬沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度原发性高血压；伏立康唑片用于治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染等；盐酸度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症。
国内药讯
1.正大天晴醋酸加尼瑞克及其注射液完成CDE审评。正大天晴的醋酸加尼瑞克及其注射液已获CDE审评完毕。醋酸加尼瑞克注射液在接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案的妇女中使用，用于预防过早出现的促黄体激素峰，目前国内只有默沙东一家在进口销售。
2.南京一心和医药沙库巴曲缬沙坦钠片正式开做BE试验。南京一心和医药的沙库巴曲缬沙坦钠片通过备案（登记号CTR），正式开做临床试验。沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）是全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），原研药由诺华开发，于年7月在国内上市。
3.复星医药抗VEGF单抗眼科临床申请获受理。复星医药宣布其研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（规格：mg/4ml/瓶）获CFDA临床试验注册审评受理，用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症的治疗。截至目前，在中国大陆地区上市的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液仅有贝伐珠单抗（Bevacizumab，安维汀）。
4.银杏叶提取物联合阿司匹林或可显著改善中风后大脑功能。南京大学医学院、医院的徐运教授医院、医院等机构的研究团队通过研究证实，每天服用银杏叶提取物（Ginkgobilobaextract，GBE）联合阿司匹林，能够改善缺血性脑卒中患者的记忆和执行能力，且效果显著优于单独使用阿司匹林。相关研究成果发表在《StrokeVascularNeurology》上。
5.双成药业拟2.6亿出售澳亚生物46%股权。双成药业宣布，因战略调整，公司将持有的杭州澳亚生物技术有限公司46%股权转让给杭州奥鹏投资管理有限公司，交易金额为2.6亿元。交易实现后，公司将不再持有澳亚生物股权及权益，转让所得款项将全部用于公司主营业务，以提升其经营效率。
6.白云山拟10.94亿元购买广州医药30%股权。白云山发布《重大资产购买报告书》，宣布以10.亿元的交易金额向联合美华购买其持有的广州医药30%的股权。此次交易完成后，白云山将获得广州医药的控制权（此次交易前，白云山持有广州医药50%股权），以期进一步提升其对优质医药流通资产的控制力。
7.华润医药与瑞典Xbrane公司签署合作协议。根据协议，华润医药将负责Xbrane开发的首个生物类似药雷珠单抗（Xlucane）在中国的注册、临床研究以及商业化销售。Xlucane主要用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）。双方还就长效曲普瑞林微球注射剂产品Spherotide的后续合作工作进行相关讨论和确定。Spherotide用于治疗前列腺癌、子宫内膜异位症和子宫肌瘤。
国际药讯
1.哮喘组合疗法安全性获证。美国FDA发布药物安全通讯称，四项大型临床安全性试验表明，与单独使用吸入糖皮质激素（ICS）相比，长效β受体激动剂（LABAs）联合吸入糖皮质激素（ICS）治疗哮喘不会导致更严重的哮喘相关副作用。基于此，FDA删除了ICS/LABA复方药物标签中关于哮喘相关死亡副作用的黑框警告（黑框警告是FDA最严厉的安全警示措施），并在警告和注意事项栏添加了关于四项试验的描述。
2.新方法或可提前诊断出乳腺癌。英国伦敦大学学院的研究人员在分析４１９例乳腺癌患者的血清样本时发现，在乳腺癌最初期阶段中，脱氧核糖核酸（ＤＮＡ）上一个名为ＥＦＣ＃９３的片段会黏附一些微小的由碳和氢构成的分子，出现DNA的甲基化。因此通过分析ＥＦＣ＃９３片段的情况，就能判断乳腺癌的早期迹象。该方法比现有方法能提前１年诊断出这类肿瘤。
3.百健阿尔茨海默病药物II期临床失败。美国百健制药与日本卫材联合宣布，独立数据监查委员会已确定用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体药物BAN未能达到试验成功的标准，即在例患者参与的II期临床试验（Study）中未达到基于12个月贝叶斯分析的主要终点。
4.Agile避孕贴片遭FDA第二次拒绝。Agile药业低剂量组合激素避孕贴片Twirla（AG-15）再次遭到美国FDA的拒绝。FDA表示，Agile药业需要重新考虑该药的粘附性测试方法，并解决在第三方制造商Corium的设施检查时发现的问题。3年，该药曾因提供的制造过程信息不充分而遭FDA拒绝。
5.再生医学公司Fortuna获安进领投万美元。加拿大FortunaFix公司宣布获得万美元B轮融资，由安进风投（AmgenVentures）领投，SalamanderInvestmentNetherlands跟投。FortunaFix公司是一家临床试验阶段的再生医疗企业。此轮融资将用于推动该公司人自体神经干细胞疗法的深入临床开发，以治疗帕金森病和脊髓损伤等。
6.珀金埃尔默13亿美金收购欧蒙。美国珀金埃尔默公司（PerkinElmer）正式对外宣布，以总价约为13亿美元完成对德国欧蒙医学实验诊断股份公司（EUROIMMUNMedicalLaboratoryDiagnosticsAG）的收购。通过此次收购，珀金埃尔默得以扩展其产品线，进军自身免疫和过敏性疾病诊断市场，强化其在体外诊断市场的领导地位。
7.辉瑞博舒替尼新适应症获FDA批准。辉瑞公司宣布，美国FDA批准BOSULIF?（bosutinib，博舒替尼）的补充新药申请（sNDA），用于新诊断的Ph染色体慢性髓性白血病（Ph+CML）的成人患者。此次获批是基于在一项III期临床研究中，与作为现行标准治疗（双边检定P=0.0）的mg（36.9％;95％CI，30.8-43.0）伊马替尼所达到的水平相比，mg（36.9%;95%CI,30.8-43.0）博舒替尼在12个月达到的主要分子学缓解（MMR）比例更高。
医药热点
1.京产甲肝疫苗通过世界卫生组织预认证。由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗（孩尔来福）通过世界卫生组织（WHO）预认证。这意味着该疫苗产品可进入国际组织的采购平台。
2.医保基金整改约43亿元。在第十二届全国人大常委会第三十一次会议上，审计署审计长胡泽君报告6年度中央预算执行和其他财政收支审计查出问题整改情况。报告指出，截至10月底，相关地方通过补缴补征医保费、归还原资金渠道等方式整改问题金额43.25亿元，整改率97%。
3.医学装备售后服务满意度发布。中国医学装备协会发布年度医学装备售后服务满意度结果。结果表明，除核医学类设备满意度较低外，其他类设备的满意度指标差别不大；调查用户对设备安装调试的及时程度、准确性、技术资料齐备与完整性以及一键通电话情况满意度较高；对维修费用的合理性及提供上门、电话联系主动服务、设备故障等有更多诉求。
股市资讯
上个交易日A股医药板块-0.20%
涨幅前三跌幅前三
华森制药+10.03%润达医疗-5.87%
辰欣药业+10.01%莎普爱思-5.55%
卫信康+10.00%德展健康-5.43%
预计年年度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比，将增加%-.90%（28,.40万元-32,.89万元）。
近日完成质量体系的“医疗器械单一审核程序”（MedicalDeviceSingleAuditProgram，MDSAP）认证，并取得了国际认证机构TüV颁发的MDSAP认证证书，证书编号为：QS5。
1）“他克莫司混悬滴眼液”获得国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：L），注册分类为化学药品。2）提名沙沂、王忠诚、李地为第三届董事会独立董事候选人，刘继东、张少尧、高峨、程亚男、杨强、林亮为第三届董事会非独立董事候选人。
一类创新药ZSP收到国家食药监总局核发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》（批件号：L，L），注册分类为化学药品I类。
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