海通医药重磅深度华海药业增量产品国内

投资要点：国内外产品共振放量，年景气度向上周期

国内外制剂市场共振放量，开启公司基本面高景气度新周期。-年，公司销售收入从8亿元到50亿元，净利润从1.5亿元增加到6.4亿元，实现了公司在原料药的产业升级（提高了在普利、沙坦类特色原料药的全球议价）和成品药业务的快速发展（国内心血管、精神神经线，国外产品梯队逐步完善）。年，公司成品药销售收入和毛利占比分别达到53%、63%，初步完成了向成品药的转型。同时，基于费用率情况考虑，我们估计年成品药整体的净利润贡献占比30%左右，而后续随着国内一致性评价政策红利释放、制剂出口抢占龙头公司长尾市场、产品向高壁垒仿制药跨进，成品药未来2-3年将是公司整体业绩的最重要的驱动力。

国内制剂业务：国内营销实力强化叠加一致性评价政策红利共振。我们认为：1、行业层面：在一致性评价驱动仿制药质量升级的大的产业环境下，增量、有壁垒的产品梯队，是仿制药企业中长期竞争的核心变量，而制剂出口企业，在相关鼓励性政策（转报品种纳入优先审评、获批后视同一致性评价通过）的影响下，具备较快完成产品梯队化搭建的天然优势。2、公司层面：1）产品角度：华海药业国内制剂业务经历了年来产品获批短缺、年核查撤回等因素带来的产品断档，这个阶段极大的考验了公司销售体系的稳定性和产品开拓能力。在一致性评价政策背景下，公司产品有望得到快速补充（年底首批通过一致性评价7个品种，数量列第一位，后续转报品种-19年有望加速落地）；2）营销角度：公司多年的积淀，在存量的精神神经产品线持续验证自身销售能力，年销售人员快速扩张，也为后续系列产品的放量奠定渠道基础。

制剂出口业务，迎来重要机遇期，盈利有望加速增长。年开始，我们欣喜的发现如下变化：1）产品储备：普药梯队化，高壁垒、首仿药增多，对业绩的稳定性和毛利率的提升有望起到较强的支撑作用；2）美国市场环境优化：环保趋严，原料药价格提升，仿制药价格持续下降，FDA审批加速，ANDA号批准数量创历史新高，导致美国市场仿制药龙头企业因成本问题放弃部分长尾品种（市场），战略转向生物类似药、新药等领域，给华海药业这样的成本优势明显的企业极佳的抢占市场的机会；3）销售基础：公司旗下负责海外制剂销售的孙公司Soclo销售收入保持快速增长，9个产品市场份额排名前三。我们认为以上因素，都为公司制剂出口盈利奠定了基础，我们看好公司-20年海外制剂出口打破亏损局面，实现加速盈利的前景。

其他：原料药提价确保业绩贡献稳定增长，盈利能力持续提升；中长期生物药、创新药布局，提升公司核心竞争力。1）原料药业务：近几年随着公司原料药品种结构变化、环保成本边际影响弱化，我们预计公司原料药业务毛利率有望进一步提升，收入端稳定增长；2）中长期布局：公司在生物药、创新药方面高端切入，先后成立华博和华奥泰生物制药公司，完成了生物发酵技术平台、生物抗体技术平台和基因库筛选技术平台的建立，成立华汇拓新药研发公司，积极筛选新的项目，完善布局具有国际一流水平的中美两地创新研发、临床管理和注册技术平台。

盈利预测及投资建议：基于公司国外制剂进入加速获批期，同时叠加品种转报、把握一致性评价重要窗口期，我们预计-20年EPS分别为0.77、1.03、1.39元，目前股价对应年47倍PE（年35倍PE），参考可比公司估值，同时考虑成品药收入加速增长，基于相关政策推进节奏，公司成品药增速存在超预期的可能，我们给予年45-50倍，对应合理股价范围34.7-38.5元，维持增持评级。

风险提示：1）海外制剂产品竞争加剧，导致产品销售不达预期的风险；2）一致性评价配套政策出台进度低于预期，导致国内制剂销售不达预期的风险；3）原料药价格波动导致的业绩不确定性。

1.我们认为公司目前处于景气度提升的长周期起点

华海药业作为国内唯一能够进行大规模、商业化制剂生产，并实现海外出口（欧美市场）的制药企业，过去近15年的时间是公司由原料药向制剂业务（国内、国外）快速转型的阶段，特别是过去5年随着制剂出口产品梯队化建设、高壁垒产品切入、国内制剂实现在心血管、精神神经线快速突破，在年底首批通过一致性评价的品种，公司成最大斩获方，我们认为，目前公司基本面处于景气度提升的长周期起点上。

美国药品审批新政下，仿制药竞争格局优化，制剂出口业务迎来难得机遇期；国内一致性评价政策背景下，作为高质量仿制药代表，公司国内制剂有望加速增长。-年，公司销售收入从8亿到的50亿，净利润从1.5亿增加到6.4亿元，10年间收入增长5.2倍（CAGR22.6%），利润增长3.2倍（CAGR17.6%），实现了公司在原料药的产业升级（提高在普利、沙坦类特色原料药的全球议价）和成品药业务的快速发展（国内心血管、精神神经线，国外产品梯队逐步完善）。年，公司成品药销售收入和毛利占比分别达到53%、63%，初步完成了向成品药的转型，且年成品药呈加速增长的趋势。同时，我们估计因海外制剂出口业务研发投入较大、专利挑战费用等的影响，年成品药整体的净利润贡献估计在30%左右，而后续随着国内一致性评价政策红利释放，国内制剂业务叠加品种梯队化获批和营销强化，有望加速放量；美国市场因为仿制药加速审批影响，叠加环保因素，仿制药龙头公司因成本、产业升级考虑，退出部分仿制药竞争市场，而华海药业制剂出口向高壁垒仿制药跨进，公司海外制剂出口业务也有望呈加速增长的态势，总之，我们判断公司成品药业务未来2-3年将是公司整体业绩的最重要的驱动力。

2.国内制剂业务：把握政策机遇期，年崛起元年

行业观点：增量、有壁垒产品是国内仿制药竞争的最核心变量。

我们认为：在一致性评价驱动仿制药质量升级的产业环境下，增量、有壁垒的产品梯队，是仿制药企业中长期竞争的核心变量。短期看，存量产品因为一致性评价政策落地，部分产品或许能够带来短期竞争格局的优化，但是如果缺乏有壁垒产品的梯队化布局，中长期成长空间具有较大不确定性。中长期看，增量产品因为定价的自由度和一致性评价的倾斜，本身具备定价优势，而对原研和低端产能的替代，又带来快速放量的基础，特别是有壁垒仿制药本身较好的竞争格局，保证了这一进程的兑现。

同时，我们认为制剂出口企业，在相关鼓励性政策（转报品种纳入优先审评、获批后视同一致性评价通过）的驱动下，具备较快完成产品梯队化搭建的天然优势。

公司观点：国内制剂业务有望进入产品和渠道开拓共振期，具备极大的弹性空间。

而华海药业，国内制剂业务经历了年来产品获批短缺、年核查撤回等因素带来的产品断档，这无疑影响了国内制剂业务的业绩释放节奏，但是同样在这个阶段也极大的考验了公司销售体系的稳定性和产品开拓能力。在一致性评价政策背景下，公司产品有望得到快速补充（年底首批通过一致性评价7个品种，数量列第一位，后续转报品种-19年有望加速落地），我们认为年是公司国内制剂业务快速崛起的元年。

2.1转报品种接力共线产品，打造有竞争力的国内制剂产品梯队

华海药业历史上存在国内产品断档及品种老化的问题，这一直是制约其国内制剂业务放量的重要因素。那么，新政策环境下，华海药业能否把握这重要的红利窗口期、何时能够兑现，成为市场

转载请注明：http://www.feastfitness.com/yyzn/9336.html