快讯继FDA警告信之后,华海药业发出

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一、关于FDA警告信

浙江华海药业股份有限公司缬沙坦杂质事件发生后，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）于年7月23日至年8月3日期间对该公司川南原料药生产基地进行了有因检查。年11月29日，该公司收到FDA就本次检查中发现的客户投诉的调查以及工艺变更的风险评估方面的缺陷出具的警告信（即WarningLetter，以下简称“警告信”）。华海药业此次收到的FDA警告信及年9月28日收到的进口禁令（详见《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》临-号）均是上述检查触发的。公司于年12月1日就收到FDA警告信事宜发布了公告《浙江华海药业股份有限公司关于FDA对公司川南原料药生产基地检查出具警告信的公告》（临-号）。

二、澄清说明

（一）关于NDMA杂质发现过程的情况说明

在公司与客户就缬沙坦原料药的合作及技术、质量研究交流过程中，公司收到客户的邮件，称其在缬沙坦残留溶剂测定时

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