济川药业左乙拉西坦注射用浓溶液获批,

1月13日，济川药业发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液（5mL:mg）《药品注册批件》，该品种按照新注册分类3类获批，视同通过一致性评价。

左乙拉西坦（KEPPRA?）由比利时UCB公司研发，其左乙拉西坦注射用浓溶液（mg/5mL）于年7月获得FDA批准上市，国内批准上市时间为年7月。

左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，其抗癫痫作用机制主要和脑内的特殊受体--突触囊泡蛋白SV2A结合，具有中枢选择性，通过参与囊泡的聚合与胞吐作用调节神经递质释放而发挥作用。

适应症：成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。在患者暂时无法应用左乙拉西坦口服制剂时，可替代使用。

公司该药品首次提交注册申请获得受理的时间为年5月25日。截至目前，该药品累计研发支出共计3,万元（未经审计）。

该品种按照新注册分类化学药品3类申报获批。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）文件相关规定，该品种视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

Insight数据库显示，目前已上市的国产左乙拉西坦注射用浓溶液（5mL:mg）有两家，分别是河北仁合益康药业、成都天台山制药，其中河北仁合益康药业为新注册分类4类获批，视同通过一致性评价，济川药业本次成为国产第3家获批的企业。

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