济川药业的恩格列净获批临床

近日，湖北济川药业股份有限公司全资子公司济川药业集团有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的1份《审批意见通知件》及2份《药物临床试验批件》。

一、审批意见通知件的主要内容

药物名称：恩格列净批件号：L剂型：原料药申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第3.1类申请人：济川药业集团有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。申请人在开展临床试验前、临床试验期间、申报上市时应按要求做好相应研究工作。

二、药物临床试验批件的主要内容

1、药物名称：恩格列净片批件号：L剂型：片剂规格：10mg申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第3.1类申请人：济川药业集团有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意进行药代动力学试验和临床试验。

2、药物名称：恩格列净片批件号：L剂型：片剂规格：25mg申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第3.1类申请人：济川药业集团有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意进行药代动力学试验和临床试验。

三、药物研究其他情况

年9月16日，济川有限向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理。目前公司已合计投入研发费用人民币约万元。

恩格列净片适应症：用于改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。

恩格列净（empagliflozin，商品名Jardiance）由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司合作研发，属于钠糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂类药物。该药物直接针对葡萄糖发挥靶向作用，能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，其作用机制不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。Jardiance于年5月获得欧盟批准上市，于年8月获得FDA批准上市，用于饮食结合运动未能取得充分血糖控制的2型糖尿病成人患者的治疗，以改善血糖控制。恩格列净片目前国内尚无企业生产，暂无相关销售数据。

根据药智网数据库资料显示，截至目前，除本公司外，恩格列净片国内共有11家企业正在进行注册申请，其中10家企业已获得临床批件，1家企业验证性临床处于在审评状态。另有1家正在进行进口药品的新药上市申请。

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