行业资讯药品信息化追溯体系建设再提速

药品信息化追溯体系建设再提速！近日，国家药监局发布《药品生产企业追溯基本数据集（征求意见稿）》等5个意见稿，向社会公开征求意见。

5个意见稿

针对药品生产企业、经营单位、使用单位、消费者查询的基本数据集提出了规范要求，并规定了数据交换的基本技术要求。这意味着，药品信息化追溯体系的标准规范编制工作又推进了一步。

实际上/

国内的药品追溯体系并非首次建立。年起，原国家食药监总局开始推行药品电子监管，并采用“药品电子监管码”针对药品进行生产及流通过程中的状态监管，但这一方式最终因数据安全等问题在年被叫停。

年，国家药监局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》出台，将药品追溯工作各个参与方通过信息化手段，对药品生产流通和使用各环节进行追踪、溯源的有机整体表述为“药品信息化追溯体系”。

那么，药品信息化追溯体系

具体涉及哪些参与方？

会给各方带来什么影响？

目前进展如何？

我们一起来看~

从药品电子监管到药品信息化追溯体系

药品追溯工作并非一帆风顺，要想探寻现阶段的状态，就需要对其前世今生有所了解。从政策变化来看，我国药品追溯工作大致经历了三个阶段。

●第一个阶段，年至年，药品电子监管码大面积推行。

年，原国家食药监总局开始实施药品电子监管工作，由中信21世纪承担监管网的建设和运维；

至年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管；

年，阿里巴巴集团联手云锋基金收购中信21世纪，阿里健康成为药品电子监管网实际运营方；

年，原国家食药监总局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》）（年1号公告），要求年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网。

药品电子监管码相当于药品的身份证，是印制在药品包装盒的数字条码，消费者可扫码查询药品的生产和流通信息。监管部门可根据药品的生产和流通状态进行监管，或在药品安全事件发生后对问题药品及时干预并溯源追责。实行药品电子监管的初衷是通过对药品从生产、流通到销售的整个环节进行监控，保障药品安全。

但药品电子监管码一直以来备受争议，一方面，企业需加装电子监管码系统设备，加上后期运营维护，工作量大、成本高；另一方面，电子监管码相关数据能反映经营企业的进存销情况，企业担心这些数据存在泄露风险，甚至出现了直接针对监管部门的诉讼，让监管部门不得不有所行动。

●第二个阶段，年-年，电子监管码被原国家食药监总局叫停，部分企业自建或通过第三方技术服务建立药品追溯系统。

这期间，药品追溯的主体责任逐渐向药品生产经营者转移，监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。不少企业为了保证药品质量、维护自身权益，防止假药、劣药进入流通渠道，以及避免药品流通过程中的“窜货”现象，仍在继续开展药品追溯工作。

●第三个阶段，年至今。国家药监局印发重磅指导意见，从药品电子监管体系向药品信息化追溯体系走出实质性的一步。

今年，针对追溯体系的框架、信息化标准也陆续发布。此外，今年《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》两部重要法律出台，也从法律层面上确定了建立疫苗、药品追溯制度的意义。

从这些变化可以看出：

药品追溯，非做不可。

药品信息化追溯体系参与方各司其职

根据国家药监局制定的信息化标准文件《药品信息化追溯体系建设导则》，药品信息化追溯体系由监管系统、协同服务平台、追溯系统三部分组成。

?药品信息化追溯体系基本构成，来源：《药品信息化追溯体系建设导则》

监管系统

包括国家和各省药品追溯监管系统，根据各自监管需求采集数据，监控药品流向，应包含追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能。

协同服务平台

由国家药品监管部门建立，包含追溯协同模块和监管协同模块，追溯协同模块服务企业和消费者，监管协同模块服务监管工作。应可提供准确的药品品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务，辅助实现不同药品追溯系统互联互通。

追溯系统

包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

三个部分有机配合，才能构成完整的体系。我们根据这三个部分的工作机制，结合国家药监局出台的其他相关政策和标准，梳理出了药品信息化追溯体系涉及的参与方、主要环节和流程。

?药品追溯体系涉及的主要环节和参与方，动脉网制图

如上图所示，药品信息化追溯体系涉及监管部门、药品生产企业、批发企业、零售企业、第三方技术企业等重要参与方，也涉及这些参与方多向的信息互通和交流，每个参与方在体系里都扮演着不可或缺的角色。

药企承担溯系统主要责任

根据政策要求，药企承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合建成完整药品追溯系统，履行各自的追溯责任。

明确责任，有着理所当然的理由，一方面，药品由药企研发生产，药企对药品质量负主要责任无可厚非；另一方面，若市面上出现假药劣药，会对相应药企造成直接的品牌伤害，药企也有责任规避这一现象出现。

药物包装盒上的电子监管码，动脉网记者拍摄

建立追溯系统，药企不仅要支付前期硬件设施如电脑、扫码设备、加密设备等费用，还需支付软件开发和后期维护以及聘请相关专业人员的费用，这就意味着成本需要持续支出。

但我们看到，即使在很长一段时间内国家未做强制性要求，仍有大量药企意识到追溯体系的重要性。前文已经提到，在药品电子监管码叫停之后，不少企业仍在使用。此外，一些企业还选择不同的药品追溯码来标识所生产的药品，例如国际通用的商品编码、企业自行编码等。编码的展现形式也不只是一维码，还增加了

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