浙江京新药业股份有限公司关于左乙拉西坦片

证券代码：证券简称：京新药业公告编号：浙江京新药业股份有限公司关于左乙拉西坦片通过一致性评价的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“左乙拉西坦片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。具体情况如下：一、药品基本信息药品名称：左乙拉西坦片剂型：片剂规格：0.5g、1.0g申请事项：国产药品注册一致性评价申请人：浙江京新药业股份有限公司审批结论：经审查，本品0.5g、1.0g通过仿制药质量和疗效一致性评价。二、药品的其他相关情况左乙拉西坦是比利时UCB公司开发研制的一种新型抗癫痫药物，年11月获得SFDA批准进口中国，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。三、对公司的影响公司左乙拉西坦片（0.25g）已于年5月国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价，本次0.5g、1.0g两个规格通过一致性评价，可为患者提供更多的用药选择，提高患者长期用药的依从性，也有利于提高该产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。浙江京新药业股份有限公司董事会二O二O年三月二十八日本文源自中国证券报

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