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国内新药获批

罗欣取得醋酸阿比特龙片上市申请受理通知书

9月28日，罗欣药业发布公告称，下属子公司上海罗欣作为MSNLABORATORIESPRIVATELIMITED在中国注册代理机构申报的醋酸阿比特龙片上市申请收到国家药监局下发的《受理通知书》。）（新浪医药新闻）

豪森苹果酸卡博替尼片首仿报上市

因其对于多种癌症的广泛有效性，卡博替尼被称为靶向药中的“万金油”，具有广谱抗癌能力。9月28日，豪森递交苹果酸卡博替尼片3类仿制药上市申请，为国内首家报产。（丁香园）

国内第2家！信达「利妥昔单抗」即将获批上市

近日，信达和礼来共同开发的利妥昔单抗注射液生物类似药（IBI）的新药上市申请（受理号：CXSS）已经变更为在审批，预计正式获批上市，用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）。（CPhI制药在线）

国外新药获批

全球首次获批的新型头颈部肿瘤治疗药物：光免疫疗法Akalux

日前，日本乐天医疗宣布其全资子公司乐天医药（RakutenMedical）的光免疫疗法Akalux（点滴静注毫克）获得日本厚生劳动省批准上市，用于不可切除的局部晚期或复发性头颈癌。（医谷）

阿斯利康/第一三共抗体偶联药物首次获批用于HER2阳性胃癌

第一三共公司（DaiichiSankyo）26日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已经批准该公司与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu扩展适应症，用于治疗HER2阳性无法切除的晚期或复发胃癌患者。这些患者已经接受过化疗治疗，但是疾病继续进展。这是Enhertu在全球范围内首次获批用于HER2阳性胃癌。（药明康德）

临床试验进展

恒瑞医药1类新药氟唑帕利用于复发性卵巢癌维持治疗的III期临床研究达主要终点

年9月29日获悉，恒瑞医药1类新药氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究（研究编号：FZPL-III--OC），由独立数据监察委员会判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，氟唑帕利单药用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可显著延长患者的无进展生存期。氟唑帕利是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型PARP抑制剂。（药智网）

君实生物PD-1单抗联合化疗治疗鼻咽癌III期临床达主要研究终点

年9月29日获悉，君实生物自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究（JUPITER-02研究）在期中分析中，由独立数据监察委员会判定达到了预设的主要研究终点。君实生物计划于近期向中国国家药监局及相关国家的药监部门递交上市申请。特瑞普利单抗注射液是一款抗PD-1肿瘤免疫疗法。（生物谷）

罗氏潜在best-in-class新药GDC-中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，罗氏（Roche）1类新药GDC-获得临床试验默示许可，拟开发用于雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。根据罗氏旗下基因泰克（Genentech）今年早些时候发布的公开资料，这是一款选择性雌激素受体降解剂，为潜在“best-in-class”新药，目前正在全球范围内开展3期临床试验。（药明康德）

信达生物信迪利单抗一线治疗晚期肝癌3期临床试验达到主要研究

9月28日，信达生物宣布，达伯舒（信迪利单抗注射液）联合达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）用于晚期肝癌一线治疗的3期临床研究（ORIENT-32）在期中分析达到无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）的主要研究终点。这是全球首个公布达到主要研究终点的程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的3期研究。（药明康德）

百济神州自主研发的Bcl-2抑制剂在中国申报临床并获受理

9月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，百济神州自主研发的1类新药BGB-薄膜包衣片申报临床试验，并获得受理。根据百济神州早前发布的公开资料，这是一款高选择性、潜在“best-in-class”的Bcl-2抑制剂。根据CDE

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