普洛药业又一原料药喜获欧洲CEP证书

近日，普洛药业下属浙江普洛家园药业有限公司收到了欧洲药品质量管理局(“EDQM”)签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书。CEP是欧盟对药品质量体系的认证，是全球门槛最高的药品认证之一，也是药品进入欧盟市场的通行证，素有进驻欧美市场“绿卡”之称。CEP不仅被所有欧盟成员承认，且被其他签订了双边协定的国家认可，如澳大利亚，加拿大等。硫酸氢氯吡格雷，是一种抗血小板凝结剂药物。目前在临床上应用于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠状动脉综合征、预防冠状动脉内支架植入术后支架内再狭窄和血栓性并发症等。早在年，该公司申报的硫酸氢氯吡格雷I型已获得了CEP证书。年5月，该公司首次以sisterfile向EDQM提交了II型氯吡格雷原料药的CEP申请，并于年12月16日获批。该证书的获得，显示了该公司产品质量、生产管理能力和技术能力得到了欧洲规范市场的认可，标志着该产品取得了欧洲市场销售资质，有利于公司进一步拓宽国际市场，对未来经营业绩有一定积极作用。到目前为此，公司已先后获得多个原料药产品的CEP证书共计9张。作者：董雪君

出品人：祝方猛

主编：聂文彬

责任编辑：郭展恺

长按

转载请注明：http://www.feastfitness.com/yyjg/6505.html