科普什么是药品上市许可持有人Ma
国家药品监督管理局办公室年8月22日发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿），拟是要重启药品追溯体系建设，监管码要回归了？我举双手双脚欢迎??
征求意见稿提及持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。持有人承担药品追溯系统建设的主要责任，经营企业和使用单位积极配合持有人，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。那什么是持有人呢？与以往的注册许可制度有啥区别呢？
首先，药品上市许可持有人制度，不是中国自创，也不是今天才有，其历史：
药品上市许可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度源起于欧美国家，是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。MAH制度使得研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体，得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可，有效保护了其研发积极性，同时也有利于减少重复建设、提高产能利用率。经历了多年“捆绑”管理，为探索和推进我国药品审评审批体制改革创新，更好地满足人民群众日益增长的健康需求，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。年6月6日，《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《方案》）正式出台。该方案是有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件，充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。
其次，该制度的含义与比较：
药品上市许可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。可见，上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。
最后，此时重起追溯体系建设，多少有些疫苗事件的影子，当年的监管码说停就停了，让人唏嘘。监管者应当对监管负责，而不是不作为。如果怀有“做得多，错得多”“不做不错”的态度来监管，个毕姥爷辞职，也救不了自己。加油吧！
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