USFDA药品注册分类

去年USFDAeCTDM1升级到Version.，对submissions的分类也有了不同，让我们来了解了解USFDA对submissiontype分类：

按注册内容分类：

OriginalApplication:即是原始的注册申请。

Efficacysupplement：有效性方面的补充申请，我们可以理解为临床方面的补充申请；

ChemistryManufacturingControlsSupplement:生产制造方面的补充申请；

Labelingsupplement:说明书标签方面的补充申请。

AnnualReport：年报；IND,NDA，ANDA，BLA，DMF都需要递交年报。

ProductCorrespondence：关于回复产品的注册申请。

Post-marketingRequirementsorPost-marketingCommitments:上市后承诺的注册申请或是上市后回应FDA要求的注册申请。只有NDA和BLA才有此类注册申请；

PromotionalLabelingAdvertising：促销、广告等方面的注册申请；

INDSafetyReports：IND中的临床安全性报告申请；

PeriodicSafetyReports(PeriodicAdverseDrugExperienceReport(PADER)orPeriodicSafetyUpdateReport(PSUR))：上市药品定期安全性更新报告的注册申请；（什么是定期安全性报告？点击文章尾部的延伸阅读部分）

按照生效时间来分的补充申请类型：

PriorApprovalSupplement(PAS)：重大变更，对安全性和有效性有影响，必须在获取FDA的批准后才可以执行。

ChangesBeingEffected(CBE-0):FDA收到变更的注册申请后，即可执行变更；

ChangesBeingEffected30(CBE-30)：FDA收到变更的注册申请后，30天无异议，方可执行；