全国人大代表华海药业总裁陈保华健全药品

本文来源：时代周报作者：章遇“我国仿制药大而不强，其主要根源在于，我国的药品专利链接制度建设严重滞后，存在严重的不合理、不完备，严重制约了仿制药企业挑战专利抢首仿的动力，进而制约了我国仿制药产业发展和仿制药替代。建议加快建立健全我国的药品‘专利链接’制度体系。”3月4日，全国人大代表、华海药业（.SH）总裁陈保华向时代周报记者表示。今年全国两会，陈保华带来2份议案、2个建议，内容包括完善《法律援助法（草案）》、制定民营企业高质量发展促进法和加快建立健全我国药品专利链接制度体系等。药品专利链接制度(或药品专利纠纷早期解决机制)，是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序、药品监管部门职能与专利管理部门职能相衔接的制度。专利链接制度内含或关联着专利期延长、简化新药申请、专利挑战和首仿药等系列制度，是直接关系着专利药产业保护、仿制药产业高质量发展、仿制药使用替代的基础性、关键性制度，对整个医药产业的发展影响巨大。面对老龄化日趋严重带来的医疗压力，许多发达国家建立了专利链接制度，并出台相关政策，推进仿制药替代使用，促进产业发展。当前，我国的医保覆盖面已达9.5亿人，随着老龄化加速到来，医保费用负担将进一步加重。在陈保华看来，加快建立并实施我国的药品专利链接制度，一方面可极大激发仿制药企业抢首仿药的积极性，促进仿制药替代，大大降低医疗费用；另一方面，专利挑战制度为仿制药企在专利药核心专利未到期前抢首仿而获取巨大利益创造条件，有利于鼓励医药领域创新，加快我国实现由仿制药大国向强国转变。相比先行国家，我国的“专利链接”制度尚处于起步摸索阶段。年底，《中国上市药品目录集》正式发布，但该目录集并未包含药品涉及的专利和独占期信息。年9月，国家药监局和知识产权局联合印发了《药品专利纠纷早期解决机制》，试图建立我国药品专利链接制度体系。但首仿药获得的实际市场独占期仅有6-8个月，对仿制药企业的实际鼓励力度不够，而且尚未对与挑战专利抢首仿紧密相关的“首仿日”、“首仿药”和“简化新药审批”等作出明确规定。针对我国专利链接制度建设现状，特别是存在的不足，陈保华建议，加快修订健全《中国上市药品目录集》，使该目录集成为我国专利链接制度中的中国版的《橙皮书》，为首仿日的确定和专利挑战提供依据。同时，完善“专利期补偿”制度，设置我国的“生产和贮存”条款，规定在专利补偿期限内，国内生产受保护专利药的活性药物成分或者包含该成分的仿制药，出口到没有专利保护或专利已到期的其他国家；或者国内专利延长时间到期前的6个月内，出于提前做好进入市场准备而在本国生产的，均可视为不构成侵权。对于首仿药“市场独占期”制度，陈保华建议借鉴加拿大“损害赔偿”规定，作出我国的“损害赔偿”规定：如果专利药企业决定启动我国设定的9个月的遏制期但最终未胜诉，即仿制药挑战成功，则首仿药申请人可以向法院起诉，有权要求原研药企业赔偿因遏制期导致的延迟上市损失。对于“首仿日”和“首仿者”范围的确定，他建议，在抓紧做好规定新药专利保护期并公开的基础上，建立我国的“首仿日”（N-1）制度，并借鉴美韩做法，规定在“首仿日”的开窗期内，所有递交“加快上市注册”申请或“简化新药申请”（以电子递交时间为具体时间点）并获通过的，均视为“首仿者”，同等享受“首仿药”的相关权利。

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