请投出宝贵一票选出年中国医药生

由中国医药生物技术协会举办的“年中国医药生物技术十大进展”评选活动正式开始。

在面向专家、公众广泛收集项目后，现列出候选项目，请在41个候选项目中投票选出10个您认为的十大进展项目。投票截止日期为年12月25日。

年中国医药生物技术十大进展候选项目汇总介绍

1.我国自主研发全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市

项目简介：中国医学科学院医学生物学研究所历时近30年自主研制的创新疫苗产品，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）于6月30日正式上市,该疫苗将被逐步纳入我国计划免疫程序中使用。世界卫生组织也于近期致函我国相关部门，提出将我国生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗引入全球根除脊髓灰质炎行动计划中。

推荐理由：该项目填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白。我国自主研发sIPV的成功投产，不仅提高了疫苗接种的安全性，也打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产的垄断。

2.中国自主创新生物药首获国际认可

项目简介：（1）年3月，信达将抗PD-1单克隆抗体海外市场开发权利许可给美国礼来，达成高达23亿美元的战略合作，信达收到万美元的首付款。（2）年10月，信达生物再次与美国礼来达成了PD-1抗肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药的合作，信达将双特异性抗体新药海外市场开发权许可给美国礼来，获得里程碑付款超过10亿美元。年，信达生物公司通过自主创新，让“中国造”高端创新生物药卖出了国际价。

推荐理由：这是迄今为止中国生物医药领域金额最大的国际合作。这个合作的成功表明信达生物的创新水平和创新成果得到了国际认可，产业化GMP水平得到了国际大公司的认可，第一次让“中国造”创新药卖出了国际价；这也是第一个中国企业将自主创新的生物药的国际市场授权给全球强企业，使公司的创新价值得到了最好体现；特别有意义的是这项合作的达成，有望使国产高端生物药走出国门，走进发达国家市场，实现中国制造生物药出口“零突破”，是创新驱动发展的典型实例。

3.LY，中国首个微球制剂获批在美提交新药申请

项目简介：LY是绿叶制药集团有限公司（绿叶制药）研发的一种缓释微球制剂，以肌肉注射的方式用于精神分裂症和/或分裂情感性障碍患者的治疗，拥有良好的市场潜力，上市后有望改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，并简化精神分裂症的疗程，因为只需每两周注射一次。此外，与另一种已上市产品相比，LY首次注射后三周毋须再服用口服制剂，且能更快地达到稳态血药浓度。

推荐理由：FDA确认绿叶制药研发的LY除了完成的I期临床外，不需再进行任何临床试验，可在美提交新药申请(NDA)。这标志着绿叶制药，同时也是中国首个自主研发的微球制剂产品将在不远的未来进入美国市场，将代表中国制药企业与跨国公司在国际主流市场正面竞争，并为中国制药企业的研发创新和美国注册道路提供重要启示和示范作用。

4.EV71疫苗获批准生产，可降低手足口病发病率

项目简介：肠道病毒71型是人肠道病毒的一种，简称EV71。常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎，重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎等，严重的会引起死亡。自年手足口病在我国出现以来，已发生多次大规模暴发或流行。近年来，我国手足口病发病人数始终居法定传染病前列，目前尚缺乏特异性治疗药物，重症和死亡病例时有发生，而疫苗的研发及使用对预防和控制该病流行至关重要。国家食品药品监督管理总局12月4日批准全球首个肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）生产注册申请。

推荐理由：该疫苗系中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药。临床试验结果显示，EV71灭活疫苗安全性较好，对EV71引起的手足口病保护率可达97.3%。该疫苗的问世，对于有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例，保护我国儿童生命健康具有重要意义。

5.全球首个生物工程角膜正式投入生产

项目简介：“艾欣瞳”主要由中国再生医学国际有限公司与第四军医大学组织工程研发中心联合开发，历时10年，其是由异种角膜经过特殊工艺处理，去除了角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基质胶原蛋白结构，生物相容性好，生物安全性高，能与周围组织快速整合，并随着自身细胞的迁入改建，移植角膜逐渐透明，患者视力逐渐恢复。今年4月底，国家食品药品监督管理总局为“艾欣瞳”颁发医疗器械注册证书，5月23日正式投入生产。

推荐理由：这是由我国科学家自主研发并拥有完整自主知识产权的生物工程角膜（脱细胞角膜基质）。世界上第一个也是唯一一个完成临床试验的生物工程角膜的上市，将为我国万乃至全球万的角膜盲患者带来复明的希望。

6.我国首个抗非小细胞肺癌1.1类人源化修饰型抗体药物获批进入临床研究

项目简介：人源化修饰型嵌合抗体美妥珠（HcHAb18）单抗注射液是由第四军医大学和江苏太平洋美诺克生物药业有限公司研制的用于非小细胞肺癌靶向治疗的国家生物制品1.1类全创新抗体药物，其适应证是非小细胞肺癌（腺癌和鳞癌）。年2月6日，美妥珠单抗注射液经CFDA批准，进入临床研究，现正进行一期临床研究，牵头单位为中医院。

推荐理由：肺癌临床治疗虽有小分子靶向药物和针对晚期非小细胞鳞癌的PD-1抗体药物，但临床治疗反应率不足30%。因此，仍然亟需有效的抗肺癌药物。

（1）该抗体药物是当今最前沿的修饰型抗体药物，去除抗体重链第位氨基酸（N）岩藻糖，保留了甘露糖（MAN5）糖型，易与NK细胞Fc表面激活型受体（FcγRIIIA）结合，增强了ADCC效应10倍以上；

（2）临床前体外研究表明，美妥珠单抗可有效抑制肺癌细胞的侵袭转移能力，并且对肺癌细胞的杀伤能力比野生型抗体提高10-20倍；

（3）体内药效学研究发现，美妥珠单抗与化疗药物联用可增强肿瘤细胞对化疗药物的敏感性，可显著提高抑瘤效果至73.8%，较单药提高31.1%。

美妥珠单抗注射液具有完整的自主知识产权，其核心国家发明专利授权3项，国际专利授权4项，新申请美国专利1项；发表SCI论文篇，其中IF10以上一区论文6篇，5以上二区论文34篇，被Nature、NatImmuno、NatBiotechnol等引用次。

7.成纤维细胞生长因子21在代谢性疾病中的应用及新药研究

项目简介：成纤维细胞生长因子21（FGF21）是在鼠胚胎细胞中发现的一个多肽，主要由肝脏分泌，其通过细胞表面FGF受体发挥内分泌调节作用。研究表明，FGF-21对肥胖啮齿类和灵长类动物有明显的调控糖脂代谢的作用，包括降低血糖和甘油三酯含量、增强胰岛素敏感性及减轻体重。与胰岛素相比，注射FGF-21不会引起啮齿类和灵长类动物低血糖，也没有罗格列酮类药物所致的水肿，肝功能异常，贫血等副作用。FGF-21可以直接作用于胰腺发挥调节作用，免疫染色显示，注射FGF-21的db/db小鼠胰腺中胰岛数量和胰岛中胰岛素含量增多。李校堃教授科研团队首次在临床样品中发现人FGF21体内水平与糖尿病发生发展有密切关系，并在动物试验中，首次阐明了FGF21通过PPARγ-脂联素（ADN)途径在肝脏和骨骼肌中发挥抗糖尿病的分子药物机制及FGF21通过调控脂联素(ADN)发挥缓解动脉粥样硬化的作用机制，为开发FGF21新型的糖尿病药物提供了重要的理论依据。

推荐理由：FGF21是年代谢领域评出的10大热点之一。成纤维细胞生长因子21新药已经完成临床前研究，获得中国授权专利2项，申请国际专利1项。成纤维细胞生长因子新药技术以7万元价格转让安徽鑫华坤生物工程有限公司，共同完成本产品的临床研究。

8.我国首个治疗类风湿关节炎基因疫苗获国际发明金奖

项目简介：类风湿关节炎（RA）是严重影响人类身心健康造成重大伤残的自身免疫性疾病，俗称为“不死的癌症”，迄今尚无根治疗法。治疗性DNA疫苗是最受

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