康弘药业股东会纪要

年11月8日下午四川成都

问题1.康柏西普能直接进入美国FDAIII期临床，说明该药品的安全性和有效性得到FDA的认可，这在中国医药界是首例，在全球也不多见，原因是什么？

答：我们先回顾下整个过程，FDA是年9月30日发出许可通知，允许康柏西普直接进行III临床。但实际上年就开始接触了，与FDA的主审人员进行了很充分的沟通，详细听取了我们的情况介绍。然后年下半年FDA专门为我们召开了一次主动咨询会，我们自己的专家去了2位，我们聘请的外方顾问4位，共6人小组，对方来了25位。第一次沟通时，我们国内III期临床已进入后期阶段，我们心中还是比较有数。所以跟FDA沟通的时候，就提供了很多国内临床的情况，所以主动咨询会的时候，我们报的资料相对来说已经比较充分。事后也了解到咨询会的时候，他们业务部门主要的负责人员全部参加了。听了我们的情况介绍后，大的方向肯定是对的，但他们也提了很多的问题，提了10几条，希望我们在一定的时间内逐条回答。还需要补充一些实验，因为FDA和CFDA对临床的要求是有差别的。我们客观的说，他们的意见是很透明的，只要每条意见都按照要求逐项整改，就认可你。但实际过程并没这么简单，看到的结果是年底突然得到FDA进行III期临床的许可，事实上我们在国内年就已上市，在临床已大规模使用，安全性得到检验。FDA关心的首先是安全性，然后是有效性。因此直接得到FDAIII临床许可，这中间历经了很多年，提交了非常多的资料和相关说明，FDA对康柏西普这个产品也非常了解。这是一个方面，另外我们长期的美国的医学顾问，都是全球眼科界公认的最顶尖的专家，他们一直和我们保持着友好的关系，也一直非常







































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