问责浙江华海药业,中国心脏药物疑存在杂质
伦敦：欧洲监管机构周二（7月17日）表示，中国公司批量生产并在全球范围内销售的常见血压和心脏药物可能含有自年以来与癌症有关的杂质。
该问题可能追溯到六年前浙江华海药业制造流程的变化，这表明许多患者可能已经面临癌症风险。
欧洲药品管理局（EMA）于7月5日首次对中国供应的＜缬沙坦＞发出警报，称该公司目前正在努力确定患者服用NDMA杂质的时间和程度。
NDMA或N-亚硝基二甲胺被归类为可能性致癌物。根据实验室检测结果，长期使用可能会导致癌症。
“现在提供有关NDMA可能为患者带来的长期风险的信息还为时尚早.EMA已经将审查的这一方面作为优先事项，并将在新信息公布后立即更新公众，”该机构说。
过去两周，欧盟当局一直在召回浙江华海含有缬沙坦的药物，EMA称这些药物不再适用于药店。
美国食品和药物管理局周五也采取行动召回受影响的含缬沙坦的药物。
浙江华海已经承认其部分缬沙坦中存在杂质，据称其年的销售额为万美元。该公司的官员无法在正常营业时间之外还有没其他的联系，因为该问题可以追溯到年。
EMA表示，NDMA是浙江华海进行的常规测试未发现的意外杂质，并认为年引入的制造业变化被认为是NDMA作为副产品。
一些药品依赖中国
该案例表明全球消费者对含有中国制造的活性药物成分的药物的依赖。
监管机构近年来一直在加强对外国工厂的监管，以确保中国和印度制造的药品质量，而中国和印度是全球药品市场的另一个主要供应商。
但它仍然是一项正在进行的工作，正如EMA执行董事GuidoRasi所强调的那样，他最近在该机构的年度报告中写道：
“我们需要在全球范围内进行思考，并与来自世界各地的合作伙伴进行战略性合作，以充分利用我们的检测能力，以便患者可以依赖所有药物的质量，安全性和有效性，无论它们在何处制造。”
Valsartan最初由Novartis开发，瑞士公司将其作为Diovan销售，但现在已经取消了专利，并被用于各种公司提供的许多仿制药中。除了治疗高血压外，还可以治疗心力衰竭。
浙江华海成立于年，于年在上海证券交易所上市，是首批在美国市场获得药品批准的中国公司之一。
据其网站称，该公司生产的许多药物在治疗心脏病，抑郁症，过敏症和艾滋病方面有很大疗效。
行业专家估计，总体而言，超过三分之二的活性药物成分来自中国和印度，中国占据了最大份额。
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