红日药业对话院士专家探索配方颗粒新发展
图：研讨会专家合影
年，随着《中药配方颗粒质量控制与标准制订技术要求》和《关于结束中药配分颗粒试点工作的公告》的相继发布，中药配方颗粒行业将结束20年试点开启新的发展篇章，并进一步明确试点结束后的监管思路。大会主席、中国工程院张伯礼院士表示，中药质量评价一定是整体评价，不一定越精细越好。鼓励配方颗粒质量标准要放开，他强调，放开不是统一，而是更加强调以企业为主体的质量观。质量源于设计
以标准汤剂为核心实施全程质量控制
研究发现，两年生黄芪和五年生黄芪，在多成分指标上有明确的差别。中国医学科学院中药研究所长孙晓波强调，药材的品质关乎中医的生死存亡，关乎民众的用药安全。中药配方颗粒关键是能把住原料这个关口，道地性、人工种植和野生问题等，都至关重要。保障中药配方颗粒的品质和质量，需要全过程的质量控制，不是哪个单一指标可以控制的。图：孙晓波所长求同存异，创新发展，配方颗粒问题的根在中药饮片质量控制，应从源头严把质量关。
中国中医科学院中药研究所所长陈士林指出，配方颗粒最核心问题是标准问题和质量问题，标准汤剂是衡量配方颗粒临床疗效的标准参照物。中药配方颗粒存在多基原药材问题、加工炮制工艺不统一问题、单共煎问题、质量标准不全面等诸多问题，亟需解决。建立以标准汤剂为核心的质量标准体系，将中药配方颗粒与标准汤剂进行对比，以保证两者质量一致性。配方颗粒质控指标不等于药材或饮片国家标准的质控指标，只有按照同一标准汤剂作为标准，配方颗粒成品才能达到统一标准。
图：陈士林所长评价标准多元化避免单一化“除了携带使用方便以外，配方颗粒也在解决中药标准化现代化走向临床的‘最后一公里’可以发挥重要作用。”全军中医药研究所所长肖小河认为，在中药标准化特别是质量评控方面，中药不仅需要借鉴化学药质控模式，还应多向生物药质控模式学习。其实从很大程度上讲，中药就是天然生物药，或者说是“第一生物药”。
图：肖小河所长
肖小河所长强调，中药质量控制方法和标准的选取，应“因药制宜”，不拘一格，关键是要关联临床疗效和安全性。他认为，对于结构复杂、理化方法不能测定其含量或生物活性的中药产品，生物评价不失为是一种好选择。他表示，其实生物评价并不是现代药学的专利，早在宋代《图经本草》就记载用人口含党参急走3公里，来测试党参的真伪优劣；明代李时珍用生猪血测试苎麻，证明其有消散瘀血之功，其实这就是中药生物评价。现在生物评价已成为国际中草药及植物药质量评控的重要方向和手段，已分别列入国家药典委员会指导原则、国家药监局药审中心指导原则和美国FDA植物药研发指南。
对于化学成分相对清楚的中药，肖小河所长建议可以采用其课题组研创的成分敲出敲入法，该方法体现中医药的整体观、系统观，考察多成分协同/拮抗作用，避免假阳性/假阴性，可以实现中药化学质量精准控制，即成分含量范围“多不得，少不得”。此外，他课题组研创的效应成分指数、道地综合指数，也可以成为评价中药质量特别是配方颗粒质量及其与传统饮片一致性的一种好方法，该方法整合了化学分析、生物评价和感官评价的技术优势，可以综合量化评价中药质量稳定性、一致性和优质性。
中国中医科学院中药资源中心郭兰萍研究员认为，配方颗粒面临质量参差不齐的现状，在进行评价标准制定时要正视质量的差异性，同一企业同一品牌的产品要追求均一性和稳定性，要允许不同企业的产品之间出现品质差异性。通过品牌打造实现优质优价是配方颗粒的出路。管理思路和模式的创新是配方颗粒健康稳步发展的关键。
图：郭兰萍研究员北京医院王显院长表示，中药标准化研究亟需从理念、策略、思路、方法和标准等方面进行必要的反思和系统性创新,探索建立中药质量精准评控策略和方法体系，我们任重而道远。
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