医药公司疯狂收购药店药监局全力支持药品
新疆维吾尔自治区原食药局网站11月9日发布通知，为进一步促进我区药品零售企业健康有序发展，提升药品零售行业规范化、连锁化、规模化和集约化发展水平，有效防范药品经营质量安全风险，保障公众用药安全。
文件原文
关于促进新疆维吾尔自治区药品零售企业健康发展意见（试行）的通知
新药监药〔〕64号
伊犁哈萨克自治州市场监督管理局，各地、州、市市场监督管理局：
为进一步促进我区药品零售企业健康有序发展，提升药品零售行业规范化、连锁化、规模化和集约化发展水平，有效防范药品经营质量安全风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔〕11号）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔〕13号）《自治区人民政府办公厅关于印发自治区改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（新政办发〔〕号）及深化“放管服”改革工作要求，结合我区实际，提出以下意见：
一、支持和鼓励药品经营企业开展批发零售一体化经营
支持和鼓励药品经营企业按照《药品经营许可证管理办法》《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法（试行）》（见附件1）、《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业验收标准（试行）》（见附件2）增加经营方式（批发企业增加零售经营方式，零售连锁企业增加批发经营方式）。药品批发企业、零售连锁企业的两张《药品经营许可证》合并为一张，注明经营方式。批发和零售作为内设部门，开展药品批发零售一体化经营活动，即在药品经营企业的同一个法人主体下开展配送业务，批发和零售部门设置相对独立质量管理体系，分别配备质量管理员、验收人员和计算机系统，其余部门如配送中心（仓库）、行政管理等部门及其人员可以共用，承担对零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。
二、支持和鼓励药品零售企业连锁化经营
支持和鼓励药品零售连锁企业通过兼并、重组等方式，整合其他药品零售企业（含单体药店，下同）。连锁企业兼并、重组时，如仅整体变更经营主体，其经营场所、仓库注册地址、所属连锁门店、质量管理体系、人员等均未发生变化，可简化办理程序，不再进行现场检查验收，必须符合药品零售连锁企业“七统一”（统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理）标准，按变更程序办理相关手续。办理《药品经营许可证》变更期间，可不暂停原有经营业务，但并购与被并购双方须签订药品质量保证协议，明确责任主体，实现来源可追溯，去向可查清，确保药品质量。
三、支持和鼓励发展药品现代物流
支持和鼓励药品经营企业按照《新疆维吾尔自治区药品现代物流标准（试行）》（见附件3）加快发展药品现代物流，鼓励有实力并具有现代物流基础设施和技术条件的药品经营企业开展药品委托储存配送。药品零售连锁企业可将药品委托给按照《新疆维吾尔自治区药品批发企业代储代配服务有关规定（试行）》（见附件4）具备代储代配服务能力的药品批发企业进行储存、配送，依规定委托后，可不再另设药品仓库。
四、鼓励连锁企业采用“互联网＋”药品流通方式销售药品
在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量与安全以及有效实施药事服务条件下，由药品零售连锁企业总部（以下简称连锁总部）统筹管理，连锁门店可采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品（特殊药品除外）。连锁总部可发挥集约化优势，集中审核电子处方，在连锁门店间统筹调剂、配送药品，实现“就近取药”“就近送药”（特殊药品除外）。
五、支持药品零售连锁企业开展远程审方
支持已实现“七统一”的药品零售连锁企业，按照《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）》（见附件5）、《远程审方系统配备硬件及系统技术标准（试行）》（见附件6）、《新疆维吾尔自治区药品零售企业电子处方服务有关规定（试行）》（见附件7），运用“互联网＋”开展电子处方和执业药师远程审方服务，对其所属门店开展处方审核和用药指导。药品零售连锁企业可对所属门店执业药师进行优化配置管理，将其注册到连锁总部。
六、规范药品零售连锁企业专业人员的配备与管理根据《“十三五”国家药品安全规划》和《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业主要管理者应当具备执业药师资格，营业时应当有执业药师指导合理用药。药品零售连锁企业开展执业药师远程审方的，其连锁门店按照《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）》可集中配备执业药师，但每家门店至少还应配备1名经资格认定的药师及以上药学技术人员作为质量负责人，开展药事服务工作。连锁总部执业药师必须履行对所属门店药品经营质量安全巡查指导职责。
七、规范乡镇农村药品零售企业的管理在乡镇、农村开办的药品零售企业，经营范围为非处方药的，应至少配备1名药学相关专业（中专及以上）人员；经营范围为非处方药和处方药的，应配备执业药师或药士以上经资格认定的药学技术人员，指导合理用药。经营范围中有中药饮片，应至少配备1名中药类（药士）及以上经资格认定的药学技术人员。
八、推行药品零售企业分类管理严格落实药品分类管理的相关规定，凭处方销售处方药，保证公众用药安全。对既不按照规定要求配备执业药师或经资格认定的药学技术人员，又不接受执业药师远程药事服务及审方业务服务的药品零售企业，依法核减其经营范围，不得经营处方药、甲类非处方药。配备药学技术人员的药品零售企业，可经营乙类非处方药。
九、实行慢性病患者档案管理药品零售企业应建立慢性病患者处方留存购药和档案管理制度，为慢性病患者提供便利服务。慢性病患者第一次凭处方购买处方药，由执业药师凭患者处方、诊断证明等为慢性病患者建立档案，对建档患者调方期内（最长不超过半年）在同一连锁品牌旗下的药店购买同一药品品规的处方药，可不凭处方，根据档案记录直接购买，但销售频次、数量不得超过原处方载明使用量。患者购买的处方药品种发生变化时，应提供医疗机构执业医师或执业助理医师根据患者病情变化重新开具的处方。特殊药品必须依照法律法规规定销售。
十、严格监管，落实药品流通企业主体责任各地县承担药品监督管理职责的部门要履职尽责、勇于担当，加强对药品零售企业日常监督检查，增加飞行检查频次，督促药品零售企业落实药品安全主体责任。严厉打击违法违规行为，要打出声威，形成震慑，有效规范药品经营秩序，保障药品质量安全和公众用药安全。
附件1：新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法（试行）
附件2：新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业验收标准（试行）
附件3：新疆维吾尔自治区药品现代物流标准（试行）
附件4：新疆维吾尔自治区药品批发企业代储代配服务有关规定（试行）
附件5：新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）
附件6：远程审方系统配备硬件及系统技术标准（试行）
附件7：新疆维吾尔自治区药品零售企业电子处方服务有关规定（试行）
自治区药品监督管理局
年11月8日
附件1
新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法（试行）
第一条为规范药品零售连锁企业（以下简称“连锁企业”）经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进连锁企业规范化、规模化发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合我区实际，制定本办法。
第二条连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，即在同一总部的统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理（以下简称“七统一”）基础上，总部采购与门店销售分离，通过计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。
第四条连锁企业由总部、配送中心（仓库）和药品零售连锁门店（为总部的分支机构或特许加盟店，以下简称“连锁门店”）构成，三者是一个完整的有机整体。总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，实现对连锁门店的“七统一”管理；配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量；连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端，提供日常药品零售和药事服务，确保终端药品销售与服务质量。
连锁总部与加盟店签订加盟协议，应按照平等、自愿、合理的原则，在统一质量管理的基础上，连锁总部和连锁门店应对订单式配送、受控式自采等采购、收货、验收方面进行约定，明确双方责任，保证药品来源可靠，风险可控。
第五条连锁总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药事服务管理、教育培训等职能，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；总部质量管理机构负责连锁企业（包括配送中心及所属连锁门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药事服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药事服务质量。
连锁企业应按《药品经营质量管理规范》规定，配备符合数量要求的、具备相关资质经验的执业药师等药学技术人员，健全管理制度，确保执业药师等药学技术人员在职在岗，履行质量管理与药事服务。在具备上述条件并配备符合远程处方审核设备的条件下，执业药师可集中注册在总部，根据管理需要集中审核处方或在各连锁门店间调剂使用。执业药师远程审核处方时，应对处方审核质量负责，确保处方符合《处方管理办法》等规定；连锁门店应履行处方复核职责，并按服务规范实施药事服务，确保消费者用药合理、安全。
执业药师审核、复核、调剂处方后应签名确认，其签名经连锁总部备案后留档备查。对未凭医师处方调剂销售处方药、处方未经审核或执业药师未在职在岗的连锁企业及相关执业药师，按相关规定依法进行处罚。
第六条配送中心（仓库）应具有与其经营范围、规模相适应并符合药品质量特性的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营温度敏感型或特殊低温要求、需冷藏冷冻的，应配备足够数量与容量的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设施设备）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统；应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等能力，确保全流程药品质量安全。
第七条连锁门店除符合《药品经营质量管理规范》外，其营业面积及设施设备应与经营范围及经营规模相适应，并按照总部的要求，配备与经营范围、经营规模相匹配的质量管理人员和药事服务人员。
连锁企业采用“互联网+”方式销售药品，应在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”、销售配送全过程药品质量与安全以及有效实施药事服务条件下，由连锁总部统筹管理。连锁门店可试点“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。连锁总部应发挥集约化优势，集中审核电子处方，在连锁门店间统筹调剂、配送药品，实现“就近取药”、“就近送药”（特殊药品除外）。
第八条连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录要求，建立符合药品经营、质量管理和追溯要求、覆盖总部、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营和质量管理全过程，确保药品经营可追溯。计算机管理系统应具备药品监管数据接口，并按要求及时将进、销、存数据上传至自治区药品电子监管信息系统。
连锁总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时数据传输和信息共享，并有确保数据安全的设施设备，严格保护用户信息和个人隐私。
第九条连锁企业需要委托配送的，应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议/合同，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
（一）连锁企业开展委托配送业务前，应对拟委托配送的药品批发企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行审查，审查合格后应与其签订质量保证协议/合同，明确双方质量责任，确保委托配送全过程药品质量与安全。
（二）受托配送的药品批发企业应遵守国家和自治区有关规定，其药品经营范围与委托的药品配送业务相适应。
（三）委托配送的连锁企业变更事项，应按照有关规定，向发证部门提出申请。
（四）药品配送中出现质量问题，由委托、受托双方按各自过错分别承担相应责任；法律法规有明确规定的，按法律法规执行；法律法规没有规定的，从双方协议/合同约定。
（五）连锁企业办理委托代储代配业务，并变更《药品经营许可证》仓库地址后，其药品配送业务全部由受托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能。
（六）受托配送、多仓运营的企业，按照其配送半径就近配送的原则，对其委托配送的连锁门店进行配送。
第十条连锁总部因严重不符合《药品经营质量管理规范》等违规行为，被吊销《药品经营许可证》后，其各连锁门店可将配送中心（仓库）和连锁门店库存合格药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被吊销《药品经营许可证》的连锁总部及其门店配送药品。
第十一条药品零售连锁企业委托药品批发企业仓储、配送药品的，受托企业如被吊销《药品经营许可证》，不得继续再接受委托，药品零售连锁企业可按本规定第九条要求办理变更委托手续。
第十二条新开办连锁总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有连锁门店实行“七统一”管理，新加入的门店在总部取得《药品经营许可证》之前，合法购进的有效期内药品，可在其门店销售完毕。
第十三条连锁企业应按照国家、自治区有关规定开展药品经营活动。
第十四条自治区药品监督管理局负责核发连锁总部《药品经营许可证》。地县承担药品监督管理职责的部门负责核发连锁门店《药品经营许可证》。
（一）药品监督管理部门对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正。
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（二）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，并依据检查细则组织现场检查。
（三）现场检查结束后，药品监督管理部门应当将现场检查结果向社会公示，公示期不少于5个工作日。公示结束后，药品监督管理部门应当在10个工作日内作出审核结论。公示期内，如有投诉、举报的，药品监督管理部门应当组织调查核实，并根据调查核实结果，再作出审核结论。
经审核，符合条件的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起5个工作日内核发《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
现场检查、调查核实、企业整改和检查结果公示的时间，不计入审批时限。
连锁企业兼并、重组时，如仅整体变更经营主体，其经营场所、仓库注册地址、所属连锁药店、质量管理体系、人员等未发生变化，可简化办理程序，不再进行现场检查验收，并按变更程序办理相关手续。办理《药品经营许可证》变更期间，可不暂停原有经营业务，但并购与被并购双方须签订完整的药品质量保证协议，明确责任主体，实现过程不间断、来源可追溯，去向可查清，确保药品质量。
第十五条连锁总部和连锁门店《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销等许可事项办理工作，均应由连锁总部向原发证机关提出申请，原发证机关应当按照核发许可证的期限予以办理，并将信息录入自治区药品监督管理系统。
连锁总部核减经营范围的，应通知所有连锁门店在30天内到原发证机关办理核减手续，未办理核减经营范围的，以超范围经营论处。
连锁总部注销《药品经营许可证》的，其所属连锁门店《药品经营许可证》确需保留的，连锁总部应在注销《药品经营许可证》前30天内向自治区药品监督管理局提出变更所属门店为单体药店的申请，同意后由原发证机关办理变更手续，所属门店经营方式变更为“零售”。
第十六条连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具连锁总部同意变更的申请书。
第十七条自治区药品监督管理局负责全区药品零售连锁总部的日常监督管理工作。地县承担药品监督管理职责的部门负责辖区内药品零售连锁门店的日常监督管理工作。
第十八条日常监督管理工作的内容主要包括：
（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况。
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况。
（三）企业委托储存配送执行和变动情况。
（四）企业质量管理体系运行情况及实施《药品经营质量管理规范》情况。
（五）药品追溯系统建立与运行情况。
（六）企业计算机管理系统运行情况。
（七）企业对药品监管部门监督检查结果的整改情况。
（八）执行国家、自治区有关药品管理法律、法规、规章和规定的情况。
第十九条连锁企业违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章的，由发证机关依法处理。
第二十条原药品零售连锁管理规定与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。
第二十一条名词解释
1．统一品牌标识管理：包括连锁门店统一商号门头，警示语，区域设置，分类标识，组织架构图，制度牌，标价签，工作服，工号牌，企业文化宣传等。
2．统一药品质量管理：由连锁总部统一制定质量管理体系文件，包括连锁门店质量管理制度，操作规程、岗位职责，并按统一的质量管理制度开展质量管理工作，如：验收、储存、养护等，总部对门店药品质量管理制度执行情况进行检查、考核记录。
3．统一采购管理：连锁总部可对所属门店实行订单式采购配送；连锁门店可在连锁总部统一质量管理基础上执行受控式自采。
4．统一配送管理：连锁门店所经营药品由连锁总部配送中心实施统一配送，不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。配送中心开具合法送货凭证，内容包括:配送门店名称、日期、药品品名、规格、批号、数量、有效期，批准文号、生产厂家等。连锁门店按送货凭证对照实物进行验收，并在凭证上签字，做到票、帐、货相符。
5．统一财务管理：连锁总部统一货款支付，统一核算经营收入，统一核算员工工资，统一管理日常费用。特许加盟门店可独立财务核算。
6．统一网络信息管理：连锁门店统一使用与连锁总部一致的计算机管理软件，对药品的进销存、验收、养护、销售等经营环节实施管理。
7．统一服务质量管理：门店销售药品开具统一销售凭证，所有商品统一零售价、工作人员统一工作服、统一礼貌用语、公布统一监督电话、统一售后管理。
8．特许加盟：特许加盟是特许人与受许人之间的一种契约关系。根据契约，特许人向受许人提供一种独特的商业经营特许权，并给予人员训练、组织结构、经营管理、商品采购等方面的指导和帮助。
9．订单式配送：特许加盟门店向连锁总部提出指定生产企业、品种、品规、价格的药品，由连锁总部负责采购配送。
10．受控式自采：特许加盟门店经连锁总部同意并纳入其统一质量管理后，可向符合委托配送条件的药品批发企业进行受控制的药品采购，由药品批发企业将其采购药品直接配送至特许加盟门店，由该门店按照连锁总部统一的药品质量管理制度进行管理。
第二十二条本规定自印发之日起施行。
附件2新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业验收标准（试行）第一章总则
第一条 为促进自治区药品零售连锁企业发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律法规规章和规范性文件，结合我区实际，制定本标准。
第二条 连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一组织管理下，采取统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理。
总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，连锁门店承担日常零售业务。
第三条 连锁企业经营范围包括：中药、化学药和生物制品等。连锁门店的经营范围不得超过总部的经营范围，应当先核定连锁门店经营类别，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。经营类别分为：处方药或非处方药、乙类非处方药。
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。
经营冷藏、冷冻药品或蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在经营范围予以明确。
第四条 自治区辖区内连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。连锁企业总部参照药品批发企业监管。
第二章机构与人员
第五条 连锁企业总部应符合以下设置要求：
（一）具有保证药品质量管理的机构和保障所经营药品质量的规章制度。
（二）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》执行。
企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人具有大学以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师；企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 连锁门店应符合以下设置要求：
（一）连锁门店应为非法人分支机构或特许加盟的合伙企业、个人独资企业。
（二）地（州、市）、县（市、区）城区范围内连锁门店负责人应当具备执业药师资格（年底以前可为依法经过资格认定的药师（含非临床药学）以上资格职称，给予三年过渡期）；乡镇、农村连锁门店负责人应当具备执业药师或者依法经过资格认定的药士以上资格。
地（州、市）、县（市、区）城区范围内连锁门店质量负责人应当具备执业药师资格（年底以前可为依法经过资格认定的药师（含非临床药学）以上资格职称，给予三年过渡期）；乡镇、农村连锁门店应当配备执业药师或者依法经过资格认定的药士以上资格职称人员，指导合理用药。
连锁门店负责人和质量负责人可以为同一人，且经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规。
（三）连锁门店质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
经营范围含有中药饮片的连锁门店，质量管理、验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。连锁门店营业员应当具有高中（含）以上学历，并应经培训合格。
连锁门店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。
连锁企业采取远程审方形式销售处方药、提供药事服务的，应符合《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）》的规定。
第七条连锁企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第八条连锁企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划，建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第三章场所与设施设备
第九条连锁总部、配送中心应具备以下场所与设施设备：
（一）应具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。
（二）配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
（三）配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业。
1．库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
2．库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
3．库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
4．有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
（四）配送中心（仓库）应配备以下设施设备：
1．药品与地面之间有效隔离的设备。
2．避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
3．有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
4．自动监测、记录库房温湿度的设备。
5．符合储存作业要求的照明设备。
6．用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
7．包装物料的存放场所。
8．验收（待验、合格、不合格）、发货、退货的专用场所。
9．不合格药品专用存放场所。
10．经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
（五）经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
（六）储存、运输冷藏、冷冻药品的，应配备以下设施设备：
1．与其经营规模和品种相适应的经过验证冷库。
2．用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
3．冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
4．对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。
5．冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
（七）运输药品应当使用封闭式货物运输工具，能够保证常温、阴凉、冷藏保管药品的温度条件，并经验证。
（八）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当经过验证符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第十条连锁门店场所与设施设备应符合以下条件：
（一）营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
（二）配备设施设备应符合《药品经营质量管理规范》要求的如下内容：
1．货架和柜台。
2．监测、调控温湿度的设备。
3．经营中药饮片的，应有陈列和调配的设备。
4．经营冷藏药品的，应有专用冷藏设备。
5．有拆零销售的，应配备调配工具和包装用品。
6．防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备。
（三）门店药品的陈列与储存应当符合《药品经营质量管理规范》的要求。
第十一条连锁总部应当按照《药品经营质量管理规范》及相关附录的要求，建立统一的网络管理（计算机管理系统），对总部、配送中心与连锁门店进行统一的质量管控。
系统应当实现连锁总部、配送中心与连锁门店间的数据传输、信息共享、票据管理功能，实时互联互通，对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营质量实行全过程控制；能全面控制连锁门店各环节质量管理。
连锁总部可对所属连锁门店实行订单式配送；连锁门店可执行受控式自采，不得自行采购药品。
第十二条连锁总部应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序,应包括《药品经营质量管理规范》要求的如下内容：
（一）质量管理体系内审的规定。
（二）质量否决权的规定。
（三）质量管理文件的管理。
（四）质量信息的管理。
（五）采购人员等资格审核的规定。
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理。
（七）特殊管理的药品的规定。
（八）药品有效期的管理。
（九）不合格药品、药品销毁的管理。
（十）药品退货的管理。
（十一）药品召回的管理。
（十二）质量查询的管理。
（十三）质量事故、质量投诉的管理。
（十四）药品不良反应报告的规定。
（十五）门店访问的管理。
（十六）环境卫生、人员健康的规定。
（十七）质量方面的教育、培训及考核的规定。
（十八）设施设备保管和维护的管理。
（十九）设施设备验证和校准的管理。
（二十）记录和凭证的管理。
（二十一）计算机系统的管理。
（二十二）药品追溯的规定。
第十三条连锁总部应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。应包括《药品经营质量管理规范》要求的如下内容：
（一）有关业务和管理岗位的质量责任。
（二）药品采购、验收管理。
（三）药品陈列管理。
（四）药品销售管理。
（五）处方药销售管理。
（六）药品拆零管理。
（七）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理。
（八）记录和凭证管理。
（九）收集和查询质量信息管理。
（十）质量事故、质量投诉的管理。
（十一）中药饮片处方审核、调配、核对的管理。
（十二）药品有效期的管理。
（十三）不合格药品、药品销毁的管理。
（十四）环境卫生和人员健康的规定。
（十五）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理。
（十六）人员培训及考核的规定。
（十七）药品不良反应报告的规定。
（十八）计算机系统管理。
（十九）药品追溯的规定。
（二十）处方审核与执业药师责任管理。
（二十一）执业药师等药学技术人员考勤规定等其他应当规定的内容。
第十四条连锁总部应明确各部门及岗位职责，应包括《药品经营质量管理规范》要求的如下内容：
（一）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责。
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责。
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
第十五条连锁企业应按规定建立药品质量管理记录，做到及时、清晰、同步、准确、真实、完整、有效和可追溯,应包括《药品经营质量管理规范》要求的如下内容：
（一）药品购进记录。
（二）购进药品验收记录。
（三）药品质量养护记录。
（四）药品出库复核记录。
（五）药品配送记录。
（六）药品质量事故情况记录。
（七）不合格药品报废、销毁记录。
（八）药品配送退回记录。
（九）购进退出记录。
（十）储运温湿度监测、调控记录。
（十一）计量器具使用、检定记录。
（十二）质量事故报告记录。
（十三）药品不良反应报告记录。
（十四）质量管理体系内审记录。
（十五）处方审核与登记记录等。
第十六条连锁企业应按规定建立质量管理档案,应包括《药品经营质量管理规范》要求的如下内容：
（一）员工健康检查档案。
（二）员工培训档案。
（三）药品质量档案。
（四）药品养护档案。
（五）供货方档案。
（六）门店档案。
（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案。
（八）计量器具管理档案。
（九）首营企业审批表。
（十）首营品种审批表。
（十一）不合格药品报损审批表。
（十二）药品质量信息汇总表。
（十三）药品质量问题追踪表。
（十四）药品不良反应报告表。
（十五）药品销售处方档案与处方药销售登记台账等。
第四章附则
第十七条对连锁企业在自治区辖区内跨行政区域开办的连锁门店，所在地县承担药品监督管理职责的部门应执行本标准。连锁企业应及时将在自治区辖区内跨地域开办的门店信息，向自治区药品监督管理局备案。
第十八条连锁门店的设立不设置距离限制。
第十九条本标准中凡涉及“以上”“以下”的条款，均含本数（级）。
第二十条本标准自印发之日起实行。
附件3新疆维吾尔自治区药品现代物流标准（试行）根据《自治区人民政府办公厅关于印发自治区改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（新政办发〔〕号）要求，严格药品现代物流准入条件，培育大型现代药品流通骨干企业，加快发展药品现代物流，鼓励有实力并具有现代物流基础设施和技术条件的药品经营企业开展药品委托储存配送，积极整合药品仓储和运输资源实现多仓协同，确保药品安全、及时、有效供应。结合我区实际，制定本标准。
一、药品现代物流企业指具备一定的现代化物流设备、技术和物流信息系统，通过优化药品购销过程中储存、配送环节中的收货、验收、存储、分拣、配送等作业过程，减少物流成本，提高服务水平和药品安全，实现物流管理和作业的自动化、信息化和效益化的企业。
二、企业应设有物流管理和信息部门，负责物流存储现场作业及配送系统化管理。物流管理部门应配备不少于4名大学专科以上学历且具备2年以上从业经历的物流管理人员。
三、企业应设置与经营管理效率相适应的物流仓库
（一）采用平面库的物流中心仓储面积与经营规模相适应，货位数量不低于个；采用自动化立体库的托盘货位不少于个。其中冷库不少于两个，总容积与经营规模相适应，并有与业务规模相适应的停车场、装卸作业区和办公、生活场所等。
（二）仓库配备温控系统，具有双电路或配备专用发电机确保库区温控设施设备正常工作。其中温控库区容积应满足所经营品种储存需要。
（三）仓库应根据管理需要区分收货、验收、发货、复核、整货库（区）、拆零拣选库（区）、集货区以及符合药品储存要求的温度控制库区等功能库（区）。
四、仓储设施设备主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、堆垛及装卸搬运设备、库内输送设备、整箱及零货拣选及出库设备、温控监测及控制设备构成。
（一）入库管理设备。计算机系统终端、条码或手持终端扫码设备、条码编制、打印设备。
（二）货物信息自动识别设备。采用条形码或无线射频技术（RFID）系统等识别技术。
（三）货架系统。应包括自动化立体仓库、高位货架及其他货架。
（四）堆垛及装卸搬运设备。自动化堆垛设备或电梯、垂直升降装置、叉车。
（五）库内输送设备。有效实现储存区、拣选作业区、发货区各作业环节连续的物流传送。
（六）拣选及出库复核设备。应采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端拣货系统（RFID）或自动分拣机等设备进行分拣。出库复核必须采用条码扫描或无线射频技术（RFID）对药品按订单、批号进行复核。
（七）温控监测及控制设备。仓库温湿度自动监测、记录、报警设备及温湿度控制设备。
五、与物流有关的设施设备性能安装确认验证，相关资料及其原始数据应存档备查。
六、现代物流企业可在自治区辖区内异地设置符合《药品管理质量规范》要求的药品中转库，并接受所在地县承担药品监督管理的部门监督，其中地（州、市）行政中心所在地平面仓储面积与经营规模相适应，冷库不少于2个，容积与经营规模相适应。
中转库与企业物流中心仓库应建立统一的网络信息管理系统，实现远程多仓多货主管理；统一的操作流程；统一的质量管理体系；统一的管理制度。中转库不得接受所在地药品经营企业委托储存。
七、现代物流企业及中转库应配备与经营规模相适应的封闭式运输车（配送距离公里以下12小时内送达，配送距离公里以上24小时内送达）。能够保证常温、阴凉、冷藏保管药品的温度条件，并经验证。车辆应配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控，业务单据必须与配送车辆在系统中关联，可实时显示车辆位置、定单配送执行状态、冷藏药品温度实时记录等。应配备与储存、配送规模相适应的冷藏车和冷藏（保温）箱，且全程温湿度控制可追溯。
八、应具有与药品物流业务相适应的计算机系统，满足运营要求。
（一）有符合企业管理实际需要的计算机管理信息系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输信息管理系统（TMS，ERP已涵盖的除外）等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流作业及质量管理全过程。
（二）网络安全与应用安全管理软件
（三）有实现电子数据交换的信息平台。
九、企业应建立与药品现代物流操作相适应的质量管理体系，制定质量体系文件。其内容除满足《药品经营质量管理规范》要求外还应包括：
（一）药品现代物流设施设备管理与使用规定。
（二）计算机管理信息系统（ERP）与仓储管理信息系统（WMS）、运输信息管理系统（TMS）管理、数据管理、网络安全保障、风险控制等制度。
（三）与《药品经营质量管理规范》要求相适应的其他管理规定。
附件4新疆维吾尔自治区药品批发企业代储代配服务有关规定（试行）一、支持具有药品现代物流服务能力的药品批发企业接受符合条件的药品生产、经营企业的委托，对其生产和经营的药品进行储存、配送。除医药现代物流企业公司本部物流中心以外，如异地还设置有药品中转库的，允许总部接受委托，多点储存、就近配送。
二、开展药品代储代配服务的药品批发企业，应当符合新疆维吾尔自治区药品现代物流标准。
三、药品经营企业可将药品委托给符合《药品经营质量管理规范》《新疆维吾尔自治区药品批发企业代储代配服务有关规定（试行）》的药品批发企业进行储存、配送，委托方可不再另设药品仓库。受托方不得将该业务再次委托。
四、委托方决定委托前应对受托方的储运条件及能力进行审计。委托方和受托方应签订包含委托储存、配送药品质量的保证协议/合同，明确药品质量责任及双方的权利义务，确保药品质量安全,并向自治区药品监督管理局报备。
五、委托方应将其委托范围内的药品储存、配送业务委托给受托方。除蛋白同化制剂、肽类激素以外的特殊管理的药品不得委托储存配送。
六、受托方要建立药品物流业务管理制度，内容包括物流中心组织机构图、质量方针和质量目标、质量管理体系、质量管理职责（包括代储代配职责及相关制度）、操作规程等。
七、开展药品代储代配服务企业计算机系统应与物流规模相适应，满足运营要求。
（一）实现不同委托方基础数据的唯一性、科学性和标准化管理，保证数据真实可靠，并实现与药品监管部门智慧监管数据有效对接。
（二）企业应建立覆盖经营全过程及质量控制要求的物流综合信息平台，实现委托方与受托方信息系统的实时对接，完成订单与库存等数据的交换，接受委托方查询，实现货物及状态的跟踪管理功能。
（三）委托方药品购进、销售、退货等信息应与受托方共享，受托方收货、验收、存储、养护、出库、运输、仓库温湿度监测等信息应与委托方实时共享。受托方不得以商业机密等理由，拒绝委托方药品质量审计。
八、委托方应定期对受托方所具备保障药品质量安全储运条件和综合应用上述条件所达到效果的服务能力进行监督、评审。委托方可派驻工作人员参与、协调受托方谋划、督促、反馈代储代配相关工作，促进代储代配工作有序开展。
九、委托方、受托方应共同建立并遵循不低于《药品经营质量管理规范》的药品经营质量管理体系。委托与受托方内审报告应向对方公开。
十、委托方对委托储运药品购销渠道、经营资质合法性及品种真实性负责。委托方应加强对受托方的监督，如发现受托方在储运过程中违反有关法规规定，可能影响药品质量等问题的，应立即向发证机关报告。
十一、受托方必须严格履行《药品经营质量管理规范》收货、验收、入库或上架、仓储、养护、拣货、复核、运输等代储代配管理责任，必要时可对药品来源渠道、经营资质进行复核，凡不符合规定要求的不得接受委托，并承担相应的责任。
十二、受托方必须执行药品追溯管理相关规定，在药品收储及配送过程中发现有违法违规行为的，应及时向发证机关报告。
十三、委托及受托方对代储代配过程中经营、管理行为及产品质量认定应按合同约定依法协商解决。
十四、受托方应不断提高本企业信息化、现代化物流服务水平，实现多货主、多仓位的有效管理，保障代储代配业务的货主、品种、批号的唯一性。
十五、委托方及受托方均应建立经营管理风险防控机制，发现异常情况及时向《药品经营许可证》原发证机关报告。
十六、开展药品代储代配服务的药品经营企业发现委托方未通过受托方药品物流储运体系经营药品或委托方自委托协议签订以来药品入库数异常，应主动报告《药品经营许可证》原发证机关，委托方如需继续经营药品的，应解除代储代配协议后按规定自行设置药品仓库。
十七、委托方应当对其在受托方仓库药品的库存与本企业账存、双方药品信息交互情况、受托方接受委托完成规定的物流服务合同、防范控制风险和应对风险能力情况进行评估。
十八、药品代储代配日常监管重点为委托与受托方是否能够实现药品信息交互、双方是否能够建立行之有效的封闭运行的药品经营质量管理体系、是否存在药品体外循环、受托方提供代储代配服务过程中的质量管理。委托方与受托方分属不同的药品监管部门管理的，涉及案件调查时，《药品经营许可证》发证机关可以延伸检查，不受地域管辖限制。
十九、对委托方在受托方仓库外另行设置药品仓库（除储存蛋白同化制剂、肽类激素以外的特殊管理药品）的，一经发现依法予以取缔。
附件5新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《“十三五”国家药品安全规划》要求，按照《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔〕13号）《自治区人民政府办公厅关于印发自治区改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（新政办发〔〕号）精神，为进一步落实国务院“放管服”改革部署要求，结合我区实际，制定本原则。
一、执业药师远程审方
执业药师远程审方是指药品零售连锁企业总部设置执业药师远程审方工作室，配备一定数量的执业药师，通过远程网络审方系统为连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务的方式。
二、远程审方室设置标准
连锁总部设置远程审方室，组织本企业执业药师在所属连锁门店营业时间内开展远程审方，审方范围内的连锁门店视同已配置执业药师在岗。
（一）人员配备标准
1．执业药师配备要求
①连锁企业开办门店在20家以内的，应至少配备3名执业药师；门店经营中药饮片的，中药类执业药师配备应不少于执业药师总数的30%。
②连锁企业开办门店超过20家的，每增加15家门店（不足15家按15家计算）必须至少增配1名执业药师，其中中药类执业药师配备不少于执业药师总数的30%。
2．其他药学技术人员配备要求
申请开展远程审方的连锁门店，可不再配备执业药师，每家门店至少还应当配备1名依法经过资格认定的药师以上的药学技术人员作为质量负责人，有中药饮片经营范围的还应当配备依法经过资格认定的中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员，负责处方复核，接受执业药师指导，承担药品质量管理职责，开展药事服务工作。
（二）设施设备配备要求
1．审方室应设专用计算机机房，配备专用服务器（非微型计算机）支持系统正常运行。
2．远程审方室应配置与企业经营管理软件相连接的远程审方管理软件，远程审方管理软件中应包含指纹确认或面部识别、远程审核处方、处方复核、处方登记、在线视频、处方保存及顾客评价等功能。
3．计算机系统要实现与所有连锁门店联网，且能够满足远程网络在线审方的要求。
4．连锁门店应配置与远程审方系统相匹配的处方扫描、拍照、视频和传输等设备。
5．连锁门店的审方设备应配置安装与总部配套的远程审方管理软件。
6．远程审方系统应能实现与药品监管部门联网，接受药品监管部门的监督。
（三）工作制度和流程要求
连锁总部与连锁门店应做到统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理；建立远程审方配套管理制度，应至少包括处方审核及保存管理制度、在线执业药师岗位职责和考勤管理制度、处方审核权限管理制度、远程审方系统管理制度、远程审方操作规程、应急管理制度等相关工作制度，工作流程图，定期开展内审工作，保证执业药师远程审方制度的有效落实。
1．连锁门店使用管理端口扫描处方，并通过在线网络向总部准确无误地传输待审核处方。
2．远程审方室收到上传的处方，远程审方室的执业药师应在30秒内做出响应，及时仔细地审核门店上传的待审处方，做到“四查十对”（即查处方，核对科别、姓名、年龄；查药品，核对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，核对药品性状、用法用量；查用药合理性，核对临床诊断），并在线签署通过或不予通过的意见，对不予通过的处方应在该处方上注明原因，审核后的处方经审方执业药师指纹确认后发送至门店。
3．连锁门店应实时接收远程审方室经执业药师审核且有指纹确认的处方，并做出相应处理：
①通过审核的处方，连锁门店及时进行调配，为顾客做好相关的服务工作。
②未通过审核的处方，连锁门店应拒绝调配，并告知顾客原因；依据国家相关法律法规的规定，实施实名制销售的品种（如含麻黄碱类复方制剂等）销售时应登记购买人姓名及身份证号码。
③远程审方系统应自动记录处方审核相关内容，记录应真实、完整并按规定期限保存。
三、远程审方室管理
（一）远程审方室执业药师上下班应实行身份确认，进行考勤，工作时间应保证与连锁门店营业时间同步，确保营业时间内有执业药师在岗，为顾客提供处方审核并指导合理用药。
（二）远程审方室执业药师上岗实行轮班制，在岗执业药师和执业中药师的配备应能同时满足所属连锁门店处方审核及提供合理用药服务的需求。同时，还需承担所属连锁门店药品质量管理指导职责，定期或不定期对零售门店药品质量管理执行情况进行督查、巡查。
（三）执业药师每月须有考勤记录，如遇停电等特殊情况应及时报告并做好记录(在执业药师排班签到表上注明)，执业药师考勤记录与执业药师排班签到表一致。
（四）参加远程审方的连锁门店应在显著位置挂牌或通过电子显示屏明示，告知顾客“本店为执业药师远程审方药店”，并配有相关说明，提供远程审方执业药师身份证明和资质证明；执业药师进行远程审方或远程药学服务时应按规范要求佩戴工作牌。如遇到计算机系统临时瘫痪或断电等情况，无法正常实施执业药师远程审方时企业应启动应急预案，门店暂停销售处方药。
（五）远程审方操作流程
1．收方：连锁门店收到顾客提供的处方后，通过高清抓拍仪将处方生成电子图片，并在系统中录入处方药品的信息，通知远程审方室执业药师审方。
2．审方：执业药师收到审方需求后，根据《处方审核标准流程》的要求进行处方审核。
3．信息反馈：处方审核合格后，执业药师通过指纹打卡仪对审核结果进行确认及时回传给门店，对审核不合格的处方应告知门店或顾客，并提出意见和建议。
4．调配：连锁门店收到审核合格的处方后按要求调配，并将审核后处方编号打印交顾客付款，收银处凭处方编号调出销售清单，收银完成后系统自动将处方明细生成销售记录。
5．复核：对调配后的药品进行全面复核，对不符合要求的返回上一程序，复核完毕后系统内进行确认。
6．发药：复核完成后发药，并告知顾客用法用量、注意事项、禁忌等事项。
四、药品监督管理部门监管措施
（一）考勤系统监控：远程审方室执业药师指纹打卡或面部识别考勤，考勤系统提供接口与药品监督管理部门联网对接，药品监督管理部门可以实时查询。
（二）远程视频监控：远程审方室设置高清视频监控系统对远程审方室审方工作监控，监控系统提供接口与药品监督管理部门系统联网，药品监督管理部门能够实时核查企业远程审方室工作情况。
（三）系统端口对接：连锁企业建立的远程审方系统应提供由药品监管部门使用的端口，利于药品监管部门远程登录监管核查远程审方开展情况。
附件6远程审方系统配备硬件及系统技术标准（试行）一、远程审方系统业务功能部分
序号
软件功能
功能描述
现场审核要求
备注
连锁总部
（审方室）
连锁门店
1
电话
咨询
执业药师通过电话提供远程审方电话咨询，指导合理用药。
进行远程审方咨询服务，能够和执业药师清晰流畅地语音对讲。
与总部操作同步
2
远程
在线
咨询
提供顾客与执业药师面对面的视频和语音对讲服务。执业药师通过在线视频实时为远程门店提供远程审方、用药咨询等药事服务，指导合理用药。
进行远程审方、用药咨询等服务，能够和执业药师清晰流畅地视频对讲。
与总部操作同步
3
在线
审方
门店端能及时上传处方和接受处方审核结果。顾客到药店购买处方药时，可通过视频与后台的执业药师建立对话，处方和顾客身份信息经电子扫描后传输至远程审方室，由执业药师对处方进行审核。所有处方经后台执业药师审核并指纹确认发回前台。审方执业药师采用指纹打卡记录在岗情况，以便接受药品监督管理部门的监督。
顾客可通过该系统上传药品处方进行远程处方审核，执业药师能够及时受理处方，进行处方审核，并反馈审核结果。
功能描述”中涉及门店操作的内容
4
处方药销售登记功能
系统具备处方药销售登记功能。系统可以保存顾客上传的处方详细信息，内容包括顾客信息（购买人姓名、年龄、性别等）、药品信息（药品名称、批号规格、剂量、生产厂家、处方来源等）。
处方药销售登记完好
与总部操作同步
5
在线音频视频录音、录频功能
执业药师进行远程服务时，相关服务音频视频可以录制保存，系统能在规定时限内查询到每一笔远程咨询或处方审核的详细记录，作为咨询工作质量的监督检查机制
有条件的企业，可把保存的顾客数据信息与公司CRM系统对接，作为顾客健康档案的跟踪，提高服务的精准度。
6
保存管理功能
远程审方管理软件包含执业药师在岗考勤、远程审方、调配核发以及处方保存等功能，并能自动记录处方审核相关工作记录，相关记录应当真实、完整并按规定期限保存。
系统自动保存完好
7
指纹签章
远程审方软件系统EPS包含处方审核环节的指纹确认、对远程审方等环节进行指纹签章。
执业药师指纹确认完好
8
指纹或面部识别考勤
远程药学服务执业药师上下班必须进行指纹考勤，且与远程服务系统登陆关联，工作时间必须与所属连锁门店处方药的营业时间同步。同时，指纹或面部识别考勤情况上传专用服务器加密存档备查且不能修改，提供药监查询接口。
执业药师考勤是门店营业时间相匹配
9
远程执业药师调度功能
管理执业药师服务工作状态，将数据信息传送到顾客咨询端显示。根据执业药师工作空闲或忙碌状态，动态分配或由顾客选择执业药师向门店前端的顾客进行药学服务和处方审核服务。
系统可正常进行执业药师资源调度
可选项
10
药店管理功能
系统提供对药店主管药师数据信息的动态维护，实现药店的新增、修改、删除等功能。
现场查验
11
执业药师指纹登陆验证功能
远程执业药师通过刷指纹登陆系统并将登录记录上传至数据文件管理系统。
现场查验
12
数据
备份
远程审方的各类记录和数据，随计算机系统数据按日备份并存放于安全场所，保存5年以上，对纸质处方和电子处方保存2年以上。
现场查验
二、远程审方系统硬件部分
序号
硬件
名称
参数要求
现场审核要求
备注
连锁总部（审方室）
连锁门店
1
视频对
讲摄像
头
动态像素：万像素
及以上
帧速：不小于20帧/
秒
接口：USB2.0接口
运行远程咨询服务，发起远程咨询，能看到自己和执业药师的图像并且图像清晰，流畅。
与总部操作同步
“参数要求”为可选项，以看清对方且保存的视频文件不模糊即为符合要求
2
对讲话筒参数需求
灵敏度:-36dB±2dB
频率范:30-Hz
声压:dB声道:立体声阻抗:欧姆
运行咨询服务，发起远程咨询，双方能够清晰流畅的对讲。
与总部操作同步
“参数要求”为可选项，以听清对方讲话且保存的音频文件声音清晰即为符合要求
3
高清抓拍仪
高拍仪
将处方签放置于拍照仪下进行拍照，拍照图像清晰，通过放大后能清楚地看到处方签的内容。
4
门店服务电脑
CPU型号：任一品牌
双核主频2GHz以上
内存容量：4GDDR
显示器：不低于15英寸，分辨率*以上
硬盘容量：G以上
操作系统：Windows
xp以上
有线网卡：百兆网卡
右键计算机-属性-高级系统设置-硬件-设备管理器：符合基本硬件配置的电脑。
有条件企业显示器可使用触摸屏，也可使用无线网卡。
5
执业药
师服务
电脑
CPU型号：任一品牌
双核主频2.0GHz以上
内存容量：8GBDDR3
硬盘容量：G
操作系统：Windows
xp以上
有线网卡：百兆网卡
右键计算机-属性-高级系统设置-硬件-设备管理器：符合基本硬件配置电脑。
6
后端服务器
调度服务器：CPU型号：任一品牌或与XeonE相当级别及以上内存容量：4GBDDR3硬盘容量：2T以上操作系统：WindowsServer3
网卡：千兆网卡存储服务器：硬盘支持Raid热插拔。硬盘容量（如需保存视频资料硬盘容量按照每天每个门店20笔咨询记录，每笔咨询5分钟，保存30天计算公式如下
64K*s*20笔*30天
=12G）12G*N（门店数
=需要的硬盘容量
连锁总部：右键计算机-属性-高级系统设置-硬件-设备管理器：符合基本硬件配置的电脑。
1.可选项
2.企业根据实际需要，可采取托管或租用等方式来满足企业开展远程药事服务工作要求，但一定要满足数据信息安全和按规定时限保存远程药事服务资料的前提条件。
7
指纹或面部识别记录仪
U.R.Ub
指纹或面部识别记录仪考情录入及审方登录功能完好
8
高清摄像头
可旋转高清摄像头
摄像头方位调节、成像情况、历史记录完备
三、远程审方系统网络部分
序号
区域
网络参数要求
现场审核要求
备注
连锁总部（审方室）
连锁门店
1
门店网络要求
带宽不低于10M
网速达到规定要求。
2
连锁总部远程审方平台办公室网络要求
1.具备固定外网IP。
2.带宽要求：带宽不低于10M
1.pingXXX.XXX.XXX.XXX（XXX中心外网IP地址）能够ping通。即表示具备固定的外网IP。2.连接网络以后用网络测速工具测即时网速网速达到要求。
“网络参数要求”为可选项，以审方室在开展远程审方工作中网络传输流畅即为符合要求。
附件7新疆维吾尔自治区药品零售企业电子处方服务有关规定（试行）为推进自治区药品流通领域体制机制改革，切实有效维护公众用药安全，根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔〕11号）《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔〕13号）《自治区人民政府办公厅关于印发自治区改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（新政办发〔〕号）等文件精神及改革创新的要求，借鉴其他省份经验做法，结合我区药品零售企业实际情况和现实需要，在全区药品零售企业推行电子处方服务相关工作。
一、工作目的
通过推行电子处方服务和管理，促使药品零售企业按照《药品经营质量管理规范》，严格落实处方药销售的相关规定，运用“互联网+”推进和完善药品零售企业信息化服务机制，杜绝处方药不凭处方销售行为，破解处方药销售监管难题，积极回应和着力解决人民群众关切的安全合理用药问题。
二、适用范围
自治区辖区范围内取得《营业执照》《药品经营许可证》且在日常监管中无重大违法违规行为的药品零售企业，在向所在辖区监管部门报备后，均可提供电子处方服务。
电子处方适用人群和疾病范围：仅限于常见病、慢性病，且为复诊患者，不适用于孕妇和14岁以下儿童。不包括麻醉药品、精神药品等特殊管理药品，其余药品按照有关规定执行。
三、电子处方的相关规定
（一）电子处方来源和使用。药品零售企业所合作的开展远程问诊、电子处方在线服务的医疗机构或第三方机构应遵守《互联网诊疗管理办法（试行）》《医院管理办法（试行）》和《远程医疗服务管理规范（试行）》的规定。药品零售企业必须建立相应的管理制度，确保电子处方的合法性和真实性。医院、药品零售企业开展电子处方服务相关业务的，医院、连锁总部必须向自治区药品监督管理局和所在地县承担药品监督管理职责的部门同时报备，单体药店向所在地县承担药品监督管理职责的部门报备。
（二）设施设备的配置。药品零售企业电子处方系统终端必须能够真实完整地保存所开具的处方及审核记录，能够实现与执业医师清晰流畅的视频对话，在后台保存执业医师的身份证明和资格证明信息，保存咨询录音和视频文件，保存期限与纸质处方相同，便于监督检查。电子处方系统须提供数据接口，与监管部门监管平台互联互通，以备查阅使用。
（三）电子处方的出具。远程医师开具的电子处方效力等同于纸质处方，应存放在药品零售企业门店备查，应符合以下要求：
1．电子处方抬头应当清晰、规范地展示开具处方的医疗机构名称、接受处方的药品零售企业名称、开具的时间等信息。
2．电子处方中患者基本信息完备，有药物过敏史，家族遗传史等内容。
3．电子处方区域须填写处方药名称，以及相关用法用量等信息。
4．为了确保电子处方的真实性，电子处方应有开具处方执业医师合法的电子签名。
四、电子处方审核和调配
药品零售企业销售处方药时，电子处方应当经执业药师审核合格签章后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或替代，对配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配；调配处方经核对后方可销售，处方调配人员和处方的核对人员不得互相兼职；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章。
五、工作要求
（一）各地县承担药品监督管理职责的部门应引导鼓励药品零售企业开展电子处方工作，鼓励医药协会发挥行业优势，搭建或引进符合相关法规要求、具备相关网络技术和硬件设备条件的第三方机构，合作建立远程医师诊疗、电子处方应用平台。
（二）各地县承担药品监督管理职责的部门应加强对药品零售企业开展电子处方工作的检查指导，严禁药品销售人员顶替购药群众问诊索取处方、向群众随意推销处方药等违法违规行为发生。
（三）开具处方的医疗机构和接受处方的药品零售企业必须严格遵守用户信息和个人隐私保护的相关规定。违者将被取消当事医疗机构和零售企业提供电子处方服务资格，并严肃追究当事人责任。
（四）各地县承担药品监督管理职责的部门应根据管理权限依法查处药品零售企业在开展电子处方工作中出现违法违规经营行为;涉及其他行政部门管辖范围的，应及时移送有关部门查处。涉事医疗机构和零售企业按照职责分别承担责任。
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