乳腺癌靶向药物与生物类似物的区别有多大

提到乳腺癌靶向药物，大家首先想到的一定是——赫赛汀（曲妥珠单抗），今年晚些时候，国产生物类似物也会上市。那化学药有原研药和仿制药，生物制剂有原研药和生物类似物。国产化学仿制药随着4+7政策已经全面铺开，生物类似物也能全面铺开吗？

答案是否定的！

就让我们来详细聊一下原研生物制剂与生物类似物的区别。

第一点：生物药的尺寸大，比一般化学药物要大~0倍。就以阿司匹林为例：阿司匹林的分子量约等于道尔顿，而一个抗体的分子量高达道尔顿，相当于一辆自行车和架商务喷气机的差距。

第二点：生物药具有复杂的多级结构，也使得他难以合成完全一样的复制品。生物药是氨基酸序列经过一次折叠，形成A螺旋β折叠的二级结构，再次折叠后形成中间的三级结构，最后通过多肽链相互作用过后形成了四级的稳定结构。

第三点，生物药的理化性质非常复杂，不同的结构有着不一样的功能效应。而这种质量属性定性不仅仅是检验的工作。结构-功能关系同样对生物药的疗效产生巨大影响。

生物制剂相比化学合成的小分子药物来说，更大、更复杂。仿制生物制剂非常难，就像我们的C国产大飞机已经成功，但是发动机技术依旧不是我们的，核心技术也不是我们的，由此可见仿制生物大分子有多难。过程即产品，任何步骤的小改变都可能形成一种结构不同的产品。

此外，免疫原性是生物类似药抗体安全性和临床试验的重要内容，是非常重要的安全问题。单克隆抗体的免疫原性非常复杂，并且有大量不明确的因素。生物药物免疫原性的潜在危害有：药效学改变、中和抗体和严重不良反应。所以生物类似物的安全性需要进行长时间的验证。上市后还有非常多的工作要执行。

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