速递豪森药业旗下阿美乐上市

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国内新药获批

豪森药业旗下肺癌创新药阿美乐上市，超15万患者或收益

5月10日，由豪森药业自主研发的全球第二个、也是中国首个原创三代EGFR-TKI创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）上市会在上海举行。该药物主要用于EGFRTM突变阳性的经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌，可以给患者提供强效、安全、可及的新型选择和直接的临床获益，同时也可以为国内更多晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来希望。据业内预计，中国将会有15-20万晚期肺癌患者从这一创新药中获益。（中国制药网）

基石药业旗下avapritinib中国新药审批正常进行

年5月11日，针对近期“新药爆冷临床未达预期”的争议，从基石药业获悉，公司申报上市申请的新药avapritinib正在国家药品监督管理局的正常审批过程中。合作伙伴公布的VOYAGER的临床研究结果既不会影响avapritinib在美国商业化，也不会影响avapritinib在中国的审批。（动脉网）

国外新药获批

FDA授予mobocertinib(TAK-)突破性疗法认定

年04月27日，FDA授予mobocertinib(TAK-)突破性疗法认定，药物不仅给铂类化疗后进展，EGFRexon20插入突变非小细胞肺癌患者带来新的选择，药物也是EGFRexon20插入突变非小细胞肺癌特异性靶向治疗的创新突破。EGFRexon20插入突变非小细胞肺癌一直缺乏有效的靶向化疗方案，目前获批上市的EGFR靶向化疗无法给此类患者带来积极的临床获益，mobocertinib预计会是首个EGFRexon20插入突变非小细胞肺癌特异性靶向化疗方案。（CPhI制药在线）

临床试验进展

阿诺医药PI3K抑制剂buparlisib在中国申报临床

年5月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，阿诺医药在中国提交了PI3K抑制剂buparlisib（AN）的临床试验申请。Buparlisib最初由诺华公司（Novartis）开发，阿诺医药现在拥有该药的全球独家权益。目前，buparlisib尚未在全球任何国家和地区上市。Buparlisib是一种具有肿瘤免疫（I/O）作用的口服泛PI3K抑制剂，可针对所有的I类PI3K亚型，在血液恶性肿瘤和实体瘤中都很活跃。（新浪医药新闻）

亚盛医药将在ASCO年会上公布三个细胞凋亡在研产品的临床试验进展

年5月11日，亚盛医药宣布，公司将在年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报讨论、壁报展示的形式公布三个细胞凋亡在研产品的四项临床试验进展，三在研产品分别为MDM2-p53抑制剂APG-、Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂APG-、IAP抑制剂APG-。受新冠疫情影响，本届ASCO年会将于5月29日～5月31日（美国东部时间）首次以线上形式举办。（美通社）

LG-UTUC首个非手术疗法，Jelmyto滴注完全缓解率达58%

UroGen制药公司近日宣布，评估Jelmyto（mitomycin，丝裂霉素，肾盂肾盏凝胶制剂）用于成人低级别上尿路上皮癌（LG-UTUC）的关键III期OLYMPUS试验的结果已发表于《柳叶刀肿瘤学》（TheLancetOncology）。（生物谷）

行业动态

健顺生物与恒瑞医药战略合作仪式成功举行

年5月8日，甘肃健顺生物科技有限公司（简称“健顺生物”）与上海恒瑞医药有限公司（简称“恒瑞医药”）就细胞培养基相关技术的战略合作签约仪式在上海举行，双方达成长期战略伙伴关系。当日出席签约仪式的有恒瑞医药全球研发总裁张连山、恒瑞医药副总经理刘洵、恒瑞医药工艺开发部负责人石瑞君、健顺生物董事长兼总裁罗顺、研发副总裁LouisCheung、生产与质量副总裁AppachuKodira等。（新浪医药新闻）

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