核心产品海外临床试验被暂停,康弘药业回应

记者

郑洁编辑

谢欣1

3月28日晚间，康弘药业发布公告称其核心产品康柏西普海外临床试验项目被法国ANSM（法国国家药品与健康产品安全局）暂停。3月29日康弘药业毫无悬念一字跌停。

根据公告，该临床试验为“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目中试验二（KHB-）。

康弘药业并未在公告中提及试验暂停的具体原因，而一般来说，临床试验被监管方暂停大多与其存在有效性、安全性问题密切相关，其中又以安全性问题最为常见，另外，如临床试验申办方在临床试验开展过程中存在不合规行为，如违规招募患者，也有可能被暂停试验。

3月29日下午，康弘药业方面向界面新闻记者表示，试验暂停原因为“KHB-实验结果没有达到法国监管部门的预期”。

康柏西普是康弘药业核心产品，据康弘药业年半年报，其生物制品的营业收入为4.22亿元，占营业收入比重的30.32%，而康柏西普正是康弘药业目前唯一上市的生物制品。

KHB-试验是康柏西普全球III期临床试验的一部分，截止年9月25日，已完成全部受试者的第36周主要终点访视。据Clinicaltrials（美国临床试验注册中心）