已累计投入13亿,康弘药业停止康柏西普

根据同花顺金融研究中心4月13日消息，有投资者向康弘药业提问，公司在康柏西普国际III期临床试验上共投入多少资金？是否计入成本？

公司回答表示，截至年12月4日，康柏西普国际III期临床试验已经累计投入,.49万元，主要用于支付CRO公司费用及公司临床运营人员招聘、顾问费、样品生产、药学研究等费用。公司将根据会计准则和审计机构的建议，就本次停止的PANDA试验资本化研发投入进行会计处理，公司将履行相关信息披露义务。

4月9日晚，康弘药业发布一则公告，停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验，至今已累计两个一字跌停。

以下为事件回顾：

其子公司成都康弘生物在年5月启动关于「一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性」临床试验项目（以下简称PANDA试验）。

年9月25日，PANDA试验完成全部受试者的第36周主要终点访视。年初以来，全球突发公共卫生事件、外部环境变化等不利因素对临床研究造成了极大的困难和影响。虽然公司为此追加了大量人力、财力，保留和保护受试患者以减少不利影响，努力使PANDA试验能按时推进。但公司无法在揭盲前获悉各组受试者的获益情况，实际影响更难以评估。

现在已经揭盲的阶段性分析表明，全球公共卫生事件对本研究的影响大大超过公司的预期，包括各国不断出台的各种管控措施等因素使得大量受试者脱落、失访、超窗，完全符合PANDA试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%。特别是国际航运和出行限制的阻碍，使得需要全程冷链配送的试验药品的质医院现场临床监查和稽查，都变得格外艰难。此外，高达68个试验中心，有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零，这与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经验有很大差异。

年4月9日，PANDA试验科学指导委员会召开专题会议，基于上述环境下产生的数据进行了中期评议。委员会认为本试验在全球公共卫生事件期间，大量受试者偏离试验规定的给药方案；康柏西普在试验中表现出了良好的安全性；在亚裔人群的亚组分析中，1mg康柏西普每三个月注射一次的剂量组疗效表现可能优于整体。同时，对于试验药物和冷链供应可能受到的影响深表关切，建议开展后续的调查研究。但委员会认为PANDA试验未能达到预期目标，建议公司停止PANDA试验。

公司认为临床试验是一个复杂的系统工程，试验结果受影响的因素较多。尤其突发的全球公共卫生事件对临床试验的影响，目前尚没有任何通行的评估和矫正方法。其对PANDA试验的重大影响在目前的认知条件下更无法被充分评估。但是，综合考虑全球公共卫生事件尚在蔓延的复杂国际局势和不确定的外部环境等诸多风险，继续推进PANDA试验已经无法获得具有注册价值的结果。特别是考虑到受试患者的临床获益，和保护广大投资者利益，公司经过慎重研究，决定尊重科学指导委员会的专业评估及建议，停止全球PANDA试验。

对PANDA试验的分析和调查仍在进行中，公司会认真分析试验数据和各项线索背后的原因，并继续与各国监管机构沟通。公司将在确保有相应有效措施后，再行审慎推进后续相关工作。

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