医药行业专题报告天时地利人和的创新药黄金

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一、创新药：天时地利人和黄金时代

（一）天时：鼓励药械创新政策频出

自年开始，国务院和CFDA、CDE等主管部门先后发布鼓励药械创新的一系列政策，在创新药审批、临床试验、生产和后续上市等生命周期全过程给予政策支持。

1、审批方面：加快审评审批，对创新药实施优先评审，实施临床试验默示许可制，改临床试验机构注册制为备案制，增加临床试验医疗机构供给。加快药品注册审评审批速度，疏通新药注册审批通道，减少排队等待时间。年以前，CDE年度完成审评审批各类注册申请件数约为件左右，-年全年完成评审注册申请件数都维持在万件水平，审批能力大幅提升一倍。CDE审评审批速度的加快，有效疏通了审批通道的拥堵情况，排队等待评审项目大幅下降；年，排队等待审评审批的注册申请件，比年9月份的高峰件下降约85%左右。

2、生产端试点药品上市许可持有人制度（MAH），减轻药企固定资产投资压力，更加聚焦创新研发。药品上市许可持有人(MAH，MarketingAuthorizationHolder)制度是欧洲、美国、日本等发达国家普遍实行的药品管理制度。年5月，《药品上市许可持有人制度试点方案》提出了10个省份MAH制度的详细试点方案，根据MAH制度，试点区内的国内药品研发机构及人员有资格成为药品上市持有人，而无需成为药品生产企业。年12月，药品MAH制度在全国范围内实施。

药品上市许可持有人有效实现了产品与企业分离，加强药品全生命周期管理，调动研发机构/人员的创新积极性，鼓励药物创新，摆脱了药品研发的重资产模式，强化技术分工和专业化，实现“专业的人做专业的事”，推动医药行业分工更加精细，优化资源配置。对于一些研发能力强，具有高技术含量药物但自身不具备生产能力的企业而言，将药品生产委托给CMO企业，聚焦自身研发，实现效益最大化。

3、销售端加速创新药销售变现，实现企业研发-销售-研发再投入内生良性发展。我国专利药销售的痛点在高昂的药价与患者支付能力不足的矛盾。以修美乐（阿达木单抗）为例，年全球销量高达亿美元，连续7年蝉联全球处方药销售冠军；修美乐于年获批国内上市，适应症分别为类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。尽管潜在临床需求巨大，但由于价格昂贵（元-元/支），修美乐尚未进入我国医保，以两周一剂的用量来计算，患者每年需近20万元费用。Insight数据库显示，修美乐近5年的国内销售额不及全球总销售额的1%。

我国鼓励药械创新，在销售方面不断出台一系列利好药企创新研发的举措，一方面通过带量采购、医院销售零加成等政策，压缩渠道中间成本，降低尤其仿制药的不合理药价；另外，医保目录动态调整，从之前3-5年一调整，过渡到每年动态调整，优胜劣汰。医保基金腾笼换鸟，对近年来研发上市的专利新药进入医保带来空间，国家药价谈判模式开辟了专利药纳入医保目录的新渠道。昂贵的专利药通过国家层面药价谈判降价纳入国家医保目录，不仅有利于企业端以价换量，销售渠道快速突破，实现研发成果快速变现，另外一方面也大幅降低患者自付费用，提升药物可及性。

以本轮谈成新进国家医保目录的盐酸阿来替尼(Alectinib、商品名“安圣莎”)为例，年8月12号被CFDA批准在国内上市，作为二代ALK抑制剂，用于克唑替尼耐药后ALK+局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，推荐服用剂量为每次4粒(mg*4p)，每日两次。

医保谈判前，盐酸阿来替尼招采价格平均元/粒（元/瓶（mg/粒）），患者年服用金额64.3万元。抗癌药物通常有慈善赠药计划，盐酸阿来替尼（安圣莎）国内患者第一年买5盒最多赠8盒；第二年后买4盒最多赠9盒；第三年买4盒最多赠9盒，自费购药患者年服用金额第一年为25万，第二、三年为20万左右。

谈判纳入国家医保，虽然盐酸阿来替尼最终降价幅度虽然保密未公布，但根据医保局公布的数字，此次谈判进入医保的肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。假设按平均降幅65%计算，相对于自费购药元/粒的价格，盐酸阿来替尼可能最终谈成医保支付价为78.1元/粒，医保患者年服用金额22.7万元/年，而医保患者通常不在慈善赠药范围之内，与患者自费购药（考虑慈善增药后）首年实际服用金额相差不足10%（8.8%）。对患者而言，按照各地方省市国家医保乙类目录药品平均60%的实际报销比例，医保患者年服药金额个人自付将降至9万元/年，只有降价进医保前首年服药费用的1/3左右。患者大幅降低个人支付费用，提高药物可及性，药企短时间迅速获得全国医保市场，获得先发优势。

专利药通过国家药价谈判纳入医保后，实现医保渠道快速增长。从年医保谈判品种的销售情况看，康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液谈判价格降幅50%，但年销售样本量是上年同期的6.5倍，年销售样本量是上年同期的1.57倍。再以年谈判成功品种的销售情况为例，正大天晴的安罗替尼谈判价格降幅45%，年销售样本量是上年同期的倍，销售端均较好实现以价换量、以量补价的效果。纳入医保后，创新药销售峰值将提前，以前需要7-9年甚至10年才能实现单适应症销售峰值，可能缩短到3-5年就可以实现。

（二）地利：加入ICH，利用本土优势追赶创新

年6月，CFDA加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），中国药品监管体系逐步融入国际社会认可的监管体系中，正式翻开了中国医药行业发展新篇章。加入ICH，利用本土人口、成本和服务产业链等优势，尽力追赶和缩小与国外医药巨头的研发代差。

1、加入ICH，药企走出去和新药迎进来。制订人用药品注册的国际技术要求为ICH的主要工作，中国积极参与ICH指导原则的制订，并逐步在国内实施ICH指导原则。截止年1月，我国已经发布了超过40个ICH指导原则。对开展国际注册的药企来说，意味着可按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册的成本，实现全球临床数据互认，极大提高国外创新药的引入与原有产品新适应证的获批速度。一方面有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，同时意味着中国医药产业将立于全球的格局中，推动中国医药产业整体水平的提高。

2、我国特有人口、疾病谱和低成本研发产业链本土优势，为药械创新带来便利。临床试验是新药开发最耗时、耗钱的阶段，药物临床试验一般分为三期（I、II、III），三期临床研究通常按期依次实施，但也可以重叠；新药上市后，部分还需开展Ⅳ期临床试验，主要考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的临床研究，优化给药剂量等。ICHE8根据临床的目的将临床试验同样分为4期。

在同类型药物中能取得先机将决定新药上市的速度以及市场份额。符合要求的患者筛选和入组速度一定程度上影响整个临床试验过程的耗时长短，尤其是在试验样本规模要求较大的II、III期临床；我国人口基数大，疾病谱丰富，便于临床招募及开展，有利于药物临床试验的开展。

另外，国内CRO技术水平以及质量体系不断与国际接轨，在基础设施、人力资源成本、政策红利等优势下，全球医药外包产业链也不断向国内转移，为我国药械创新提供便利条件。根据弗若斯特沙利文，我国CRO行业的市场规模由年的21亿美元迅速上升至年59亿美元，CAGR达到29%。国内形成了以药明康德为首、康龙化成、泰格医药、凯莱英等“一超多强”的局面。

（三）人和：融资渠道拓宽，人才后备队伍庞大

融资渠道拓宽，允许未盈利创新药公司在内地科创板和港交所上市。近年来，创新药企的“大爆发”引起了资本的高度

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