五款创新药2023上市,药物迎来全新

创新药：大浪淘沙，迎接多重拐点

我国创新药新生态

制药企业，生物制造企业，创新药企，科学家以及临床专家，CXO共存，合理分工，提升效率。去年下半年以来，多家Biotech出售生产工厂,选择CDMO,体现正在走向更健康的创新生态。

我们认为，随着本轮创新药投资热潮褪去，企业和资本回归理性，有望构建多层次的、更合理的、效率更高的医药创新生态。

生物技术投资周期不仅仅与宏观周期相关，更多是技术驱动的周期。目前，技术驱动处于复苏阶段。

创新药全新的药物上市

肿瘤免疫、ADC、细胞基因治疗创新持续：

①DS(HER2-ADC)重新定义HER2肿瘤；

②GPRC5DCAR-T用于BCMACART耐药后多发性骨髓瘤治疗，仍实现高达80%+的ORR,CD7等新靶点入选口头报告；

③吉列德CD47单抗全面恢复临床，调查显示无新安全性提示；

④BMS预计LAG3+Opdivo可能成为40亿美金级别产品,有望接棒TIGIT成为下一个重磅肿瘤免疫产品的期待；

⑤TIGIT即将迎来新--批POC数据及I期临床数据。

阿尔茨海默症：是长期以来人类未满足的临床需求，能够用于延缓阿尔茨海默疾病进展的药物开发屡遭挫折，而Biogen的Aβ新药Lecanemab有望改变这一局面，该产品已于去年7月向美国FDA提交上市申请。随后8月，礼来制药的Donanemab也向美国FDA提交上市申请。

A型血友病基因疗法Roctavian获批上市：

此次批准是基于该疗法包括全球性1II期临床试验GENEr8-1在内的整体结果,GENEr8-1临床研究结果显示，单次输注valoctocogeneroxaparvovec后。

受试者相比前一年年出血率(ABR)显著降低，重组凝血因子VII蛋白制剂使用频率降低，受试者体内血液中III因子活性显著增加。在接受治疗4周后，受试者的年III使用率和需要接受治疗的ABR分别降低了99%和84%。

Tirzepatide：糖尿病和减肥领域新星

Tirzepatide是一种每周一次的GIP/GLP-1受体激动剂，于今年5月获得FDA批准用于2型糖尿病的治疗。在其第一个完整季度实现了1.亿美元的销售额，远超万美元的预期。

相比于糖尿病,Tirzepatide在减肥领域的表现更加出色。去年4月，礼来宣布其在治疗肥胖症或超重群体的首个全球1I期临床试验中达到共同主要终点。

接受最高剂量治疗的亚组平均体重降低22.5%(约24公斤)，有63%的受试者体重降低至少20%。这是在I期临床试验中首个将体重平均降低超过20%的在研药物。

Tirzepatide目前获得FDA批准用于糖尿病适应症，预计H1将获得批准用于减重。

mRNA疫苗首次在肿瘤IIb期临床通过概念验证

Moderna和默沙东宣布在研个性化mRNA癌症疫苗mRNA-N与Keytruda联合使用,在治疗黑色素瘤的IIb期KEYNOTE-试验中达到主要疗效终点。

相比于PD-1抗体单药，联合治疗可以将复发或死亡风险降低44%。

mRNA-N是一种基于mRNA的个性化癌症疫苗，由编码多达34种新抗原的mRNA组成,该mRNA基于患者肿瘤DNA序列的独特突变特征设计和生产。

在给药到体内后，算法衍生和RNA编码的新抗原序列被内源性翻译并经历自然的细胞抗原加工和呈递，这是适应性免疫的关键步骤。

创新约企长期成功的要累是前端研发、临床能力、商业化能力和国际化

前端研发，除了战略水平,更注重转化医学和全球水平的创新能力。

临床能力又可以分为临床方案设计、临床资源和运营能力,新增全球临床能力。

商业化能力又可以细分为中央及区域市场准入能力、市场及医学、渠道和销售团队，依然是重要的环节，对合规化及专业性提出了更高要求。在融资收紧的背景下,费用控制和盈利能力的要求进一步被强调。

国际化则需要有值得国际化的品种(潜在全球BIC/FIC)，国际化的临床(管理)团队和商业团队。

相关A股创新药的厂商有这几家：

君实生物、荣昌生物、诺诚健华、科伦药业

贝达药业、益方生物、京新药业、恩华药业

在这里也给大家汇报一下，黑芝麻、桂发祥、科瑞技术、徐家汇、安妮股份、通达动力等收入80CM+

这如今年前再给一次大牛机会

①国内顶级领域前三甲的企业，消费+储能+半导体；

②股价十几元，市值不到亿，低价低位小而美；

③利润水平优秀，业绩稳定，股价强势特征明显；

④主力深度布局，打压洗盘阶段，即将拉升。

大牛具体的就不在这里说了，想知道可以在对话框输入即可。

特别声明：内容仅代表个人观点，不构成任何投资指导，据此买卖，盈亏自负，股市有风险，投资需谨慎！#创新药#

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