中药饮片生产企业与药品上市许可持有人到底

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近日，许多业内朋友对《药品管理法》中，关于“中药饮片生产企业究竟是不是药品上市许可持有人”的问题产生疑惑，而且，饮片生产企业的客户也在不断的要求生产企业在“销售清单”或“随货同行单”中必须体现“药品上市许可持有人”的字样，那么，中药饮片生产企业究竟算不算药品上市许可持有人呢？

为了证实此问题，有媒体咨询了相关部门，也确定了“中药饮片生产企业不属于药品上市许可持有人”，并且，相关的官方文件即将颁布，但对于中药饮片生产企业所承担的义务，我们还是需要进一步了解，现小编为大家解读一下：

首先，我们看看《药品管理法》中，药品上市许可持有人的定义，其内容为“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等”，从定义上分析，至少包括3个方面的含义：

1、实行批准文号管理的药品（中西成药、原料药、提取物等），取得了药品注册证书，具有这样条件的药品生产企业才能称之为持有人；

2、实行批准文号管理的中药饮片并取得了注册证书，比如冰片（合成）、人工牛黄、阿胶等，具有这些中药饮片的生产企业属于药品上市许可持有人；

3、具备前面两个条件的研制机构、个人持有等情况的也属于药品上市许可持有人。

因此，《药品管理法》中对于药品上市许可持有人的界定，是将“药品注册证书”作为判定的依据，属于关键词。

中药饮片中，属于批准文号管理的品种有（部分摘录）：人工牛黄、青黛、冰片、神曲、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、雄黄、砒霜、红粉、轻粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等，现实情况下，中药饮片生产企业在生产时，有些品种（珍珠粉、神曲等）未按批准文号规定的要求组织生产，那么，具有注册证的企业按药品上市许可持有人对待，不具有的不属于持有人。其次，中药饮片生产企业需要承担那些药品上市持有人的义务呢，小编将其汇总如下：1、对中药饮片生产经营、不良反应监测及报告与处理等承担责任；2、法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，主要负责人至少包括企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人等关键人员；3、企业应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；4、企业应当具有《药品生产许可证》，如果委托生产的，应当委托符合条件的生产企业。并与受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，严格履行协议约定的义务；5、企业应当建立药品上市放行规程，中药饮片必须经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行；　6、企业可以委托药品经营企业销售，签订委托协议，并严格履行协议约定的义务，但必须符合法律法规规定的经营条件；　7、企业应当建立并实施中药饮片追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证中药饮片可追溯；　8、企业应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告；　9、企业应对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。　小结：虽然中药饮片生产企业未被列入药品上市许可持有人的范围，但也必须承担持有人的相关义务，特别是对于药品生产、质量、销售、使用等整个生命周期负责，同时，建立追溯体系，保证药中药饮片的安全、有效和可追溯性。

附：《药品管理法》药品上市许可持有人内容

　　第三十条　药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 　　药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 　　药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 　　第三十一条　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。 　　药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 　　第三十二条　药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 　　药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。 　　国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。 　　血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 　　第三十三条　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。 　　第三十四条　药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。 　　药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。 　　第三十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。 　　第三十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 　　第三十七条　药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 　　第三十八条　药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。 　　第三十九条　中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。 　　第四十条　经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。注：以上转载自“药信达”

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