活性炭在注射剂生产中的潜在风险分析

来源：中国药审

本文主要结合活性炭的质量标准与生产工艺，对比了国内外药典中活性炭标准要求，探讨了不同来源与制备工艺的活性炭对注射剂产品质量的影响，重点分析了活性炭在注射剂生产中去除热原的使用风险及其对注射剂元素杂质、不溶性微粒和主药含量的影响，对注射剂生产中使用活性炭的必要性与合理性进行了探讨。

活性炭作为常用的吸附剂，具有物理吸附和化学吸附的双重特性[1]，在众多行业和领域中得到广泛应用。国内制药行业在注射剂的生产中，常使用活性炭对药液中的热原等进行吸附，以满足产品质量控制要求。中国药典年版定义活性炭（供注射用）为以木炭、各种果壳和优质煤等作为原料，通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成具有很强吸附能力的多孔疏松物质[2]。

截至目前，国内共有1家企业获批生产药用炭原料药，1家企业获批生产纳米炭原料药，4家企业获批生产药用炭片，1家企业获批生产药用炭胶囊，未查询到活性炭（供注射用）获批。活性炭在国内注射剂领域已应用多年，但针对活性炭给注射剂带来的潜在风险报道较少，本文主要针对活性炭在注射剂生产过程中的潜在风险进行探讨。

活性炭质量标准概述

中国药典年版未收录活性炭，国内多数企业过去一般采用“针剂用活性炭”（如型等）用于注射剂的生产应用，此类“针剂用活性炭”依据国家标准《GB/T.4-针剂用活性炭》生产[3]。中国药典年版（以下简称ChP）二部收录了“药用炭”，四部收录了药用辅料“活性炭（供注射用）”[2]。USP41、BP、EP9.0均收载了“活性炭”（ActivatedCharcoal）[4-5]。各国药典相关标准对比见表1。

表1活性炭各国药典标准对比

“药用炭”与“活性炭（供注射用）”名称类似，在使用中易发生混淆。中国药典中收录的药用炭为原料药，类别为吸附药，具有特定的剂型（如片剂和胶囊）和用途，其质量指标的







































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