26家企业GMP证书被收回,其中修正药业

国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）11月15日发布近日对吉林、广东部分企业开展的飞行检查的结果。结果显示，修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库部分药材霉变，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。据介绍，11月4日~5日，食药监总局等对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展飞行检查，发现修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质。

　　此外，食药监总局15日还公布了对广东怡康制药有限公司飞行检查的情况。经国家评价性抽验发现，广东怡康制药有限公司生产的抗骨增生片（批号为）检出微量解热镇痛类抗炎药。10月28日至29日，食药监总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现，该产品委托韶关市居民制药有限公司生产，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染。目前，广东省食药监局已依法收回广东怡康制药有限公司和韶关市居民制药有限公司药品GMP证书。

“对于药企来说，收回药品GMP证书就意味着工厂停产；涉事企业若要重新获得证书，就必须查找出事故原因、直接责任人，并提交整改措施报告获得相关职能部门审查通过。”中国医药企业管理协会会长于明德称。

　　《每日经济新闻》记者查阅食药监总局 　　多家药企遭飞行检查

　　自10月23日以来，食药监总局公布的几起飞行检查结果显示，浙江钱江（谯城）中药饮片有限公司（原安徽亳州市双华中药饮片厂）在厂区外非法生产中药饮片，生产现场环境恶劣，卫生条件极差，药材饮片存放混乱；长春远大国奥制药有限公司生产冠心丹参胶囊时涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料以及药材供应商审计不全等违法违规行为。

　　据了解，与修正药业、广东怡康制药有限公司和韶关市居民制药有限公司一样，上述两家企业也被收回药品GMP证书。

　　此外，食药监总局还发现，湖南东健药业有限公司原料库存放的驴皮中掺有杂皮，涉嫌使用杂皮生产阿胶，而生产的龟甲胶和鹿角胶中存在牛源和驴源成分，不符合规定；陕西摩美得制药有限公司生产的冠心丹参胶囊涉嫌未按处方投料、未按工艺规程组织生产。但两家药企仍在被调查处理中。

　　9月中旬，有医药行业机构通过对部分省市一年来被收回的GMP证书进行了解后发现，年10月以来，至少有21家药企的GMP证书被收回，其中一家被注销。加上食药监总局最近一个月公布的七家药企飞行检查结果，其中五家药企GMP证书被收回，这意味着26家药企被“没收”了药品GMP证书。

　　“由于不同企业的情况不同，按照情节严重程度，会处以不同的惩罚，没收药品GMP证书对于药企来说，是力度最大的处罚，当然按照《药品管理法》也可能处以罚款。”于明德称。

　　自今年11月4日起至12月5日食药监总局就《药品飞行检查办法（征求意见稿）》公开征求意见，将药品的飞行检查纳入整个药品监管的日常检查中。之前，原国家食品药品监督管理局年《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》是目前药监部门执法检查的主要依据。

　　据中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖介绍，两者相比，征求意见稿的覆盖范围大大拓宽，GMP检查改成药品飞行检查，可扩展到整个药品质量的控制体系中来。

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