贝达药业简要分析

一、上市公司业务概述

公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。公司坚持新药研发，以“BetterMedicine,BetterLife”为使命，以“为中国百姓创制更多用得起的好药”为宗旨，矢志成为总部在中国的跨国制药企业。公司以“市场需求为导向、科学创新为根本，聚焦肿瘤领域，涵盖大分子，战略高度合理布局，高效执行把握先机”为指导理念，围绕小分子靶向药、免疫疗法和联合治疗三个方向开展研究。公司多次获国家“重大新药创制”科技重大专项，并列入国家科技部“国家高新技术研究发展计划(计划)”、“国家火炬计划”、“国家战略性创新产品”。

目前公司的股权结构如下：

二、贸易战及疫情全球蔓延对公司的影响

贸易战对公司几乎没有任何影响。

新冠肺炎疫情席卷全球，尚无证据证实新冠肺炎痊愈患者是否会更高概率罹患肺癌。但是目前科学研究显示，乙肝病毒携带者、乙肝患者均有更高的概率罹患肝癌，我们有足够理由相信新冠肺炎疫情对公司不会产生负面影响，甚至可能给公司带来更大的市场。

三、企业的亮点和优势

作为最初的创新者、国内初创型创新药企业的典型代表，贝达药业在其成立之初年即致力于1.1类创新药物的研发。年有着“民生领域两弹一星”美誉的埃克替尼上市，上市后迅速放量并于年突破10亿的销售大关。埃克替尼之后的7年时间，贝达药业走过了由单款产品撑起大部分营收的早期阶段。

目前贝达药业在研产品线渐入佳境，第二个重磅产品恩沙替尼已获生产批文，预计年上市，从年开始公司不仅仅是只有埃克替尼1个重磅品种，开始了从1到N的收获阶段。公司在肺癌领域实现了全面覆盖，非小细胞肺癌领域一三代EGFR、ALK、c-Met均有布局，小细胞肺癌CM+JS联用;在科室领域公司从肺癌领域向乳腺癌、黑色素瘤、肾癌等均有拓展。

创新药企业的核心是研发能力，公司的管理层几乎全是医药领域博士，拥有数十年肿瘤药研发经验，整个公司的研发实力，在国内处于仅次于恒瑞医药的地步。创新药研发需要巨额的资本投入，而目前公司的核心品种埃克替尼年销售十几亿，毛利率98%，第二款重磅品种恩沙替尼即将上市，预期也将是十亿级品种，有着两款成熟的大品种做现金流贡献，公司有足够的资本实力把精力投入到更尖端的新药研发中。

具体来看，埃克替尼于年获批上市，其后一直快速增长，最新年年报显示，年销售额已经达到15亿，成为货真价实的现金牛业务，贡献了公司绝大多数的收入：

肺癌是国内发病人数最高的癌症。根据年的统计，预计国内每年癌症新发数为万人，其中肺癌是发病率最高的癌症，新发癌症患者中17%为肺癌，新发人数为73万;死亡人数占每年因癌症死亡的比例也最高，年因肺癌死亡人数为61万人，占当年癌症死亡人数的22%。非小细胞肺癌占肺癌的比例达到85%，是肺癌中发病率最高的子类。在非小细胞肺癌中，EGFR突变较为普遍，白色人种患者中该突变仅10%，而亚洲非小细胞肺腺癌患者中有40%-50%有EGFR突变。根据统计，国内EGFR突变的非小细胞肺癌每年新发数达到24万（埃克替尼），ALK融合基因阳性的非小细胞肺癌每年新发数约3.1万（恩沙替尼）。

癌症治疗方案中主要有①外科手术②放疗化疗③系统治疗三大类。①如果可以在癌症较早期发现，外科手术割掉癌变器官是最有效、最便宜的治疗方法。放疗是一个局部治疗，它是一种物理治疗手段，它是利用机器所发出的放射线来达到杀伤肿瘤的目的。化疗是化学药物治疗的简称，化疗属于全身治疗，也就是说化疗药物进入体内必须进入血液循环，无论采用什么途径给药，都会随着血液循环遍布全身的绝大部分器官和组织，通过使用化学治疗药物杀灭癌细胞达到治疗目的。①靶向药和②免疫疗法是21世纪起癌症研究比较热门的领域，目前上市的靶向药物多达几十个，免疫药物也有几个，已经成为很多癌种的主流治疗方案。癌症从本质上来说是一种基因病，所有的癌症均来源于基因突变，基因突变会导致癌细胞的出现，且不断生长。虽然目前还很难把突变的基因变成正常的基因，但是可以通过药物使癌细胞的信号传导中断，从而阻止癌细胞的生长。这种治疗就被形象地称为靶向治疗，也就是说药物就像子弹一样，瞄准作用靶点，并精确地与靶点结合、从而锁住靶点。免疫药物功能是激活免疫细胞，来对抗癌细胞。但它也有副作用，不是毫无风险的。被激活的免疫细胞除了能攻击癌细胞，也能攻击自身的正常细胞，这会产生暂时的“自免疫疾病”。

“有靶打靶”思路，对于靶向基因突变阳性的病人，靶向用药仍然是首选，免疫疗法尚未对靶向药产生直接冲击，两类药物人群不同。现阶段，对于非小细胞肺癌的治疗，仍然是按照“有靶打靶”的思路进行的。PD-1/PD-L1单抗，单药治疗效果有限；PD-1/PD-L1的临床绝大部分也是在EGFR突变阴性、ALK基因融合阴性的腺癌患者，或者是EGFR突变比例低的鳞癌患者中展开的。而靶向药物针对的是EGFR、ALK、cMET、ROS1、HER2、KRAS等基因突变阳性的患者。

（1）埃克替尼

表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（epidermalgrowthfactorreceptor-tyrosinekinaseinhibitor,EGFR-TKI）是治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的重要药物，具有确切的疗效、轻微的不良反应和口服给药的便利等特点，突破了传统化疗药物的瓶颈。针对EGFR突变科学家已设计出三代产品。一代产品包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼，二代产品包括阿法替尼和达克替尼，三代产品包括奥希替尼。国内一代替尼上市较早，三个一代替尼上市时间分别为、、年。二代和三代替尼相对上市较晚，均在年以后上市。

一代药物中，吉非替尼的价格占优，按照医保乙类个人支付30%计算，吉非替尼、埃克替尼的年费用为0.6万、1.7万。对于支付压力大的患者，吉非替尼更优。相比而言，埃克替尼毒性低，安全性好，依靠临床数据，证明自身优势在安全性、脑转移病人的治疗，以及专利期内的适应症拓展。二代EGFR-TKI包括阿法替尼和达克替尼，在Lux-Lung7和ANCHER试验中，阿法替尼和达克替尼均表现出比吉非替尼更大的不良反应，因不良反应导致减量的阿法替尼、达克替尼分别达到42%、66%，3级及以上的不良事件二代药物高于一代。单药而言，三代药物奥希替尼优于其他EGFR-TKI。奥希替尼年8月份国内获批1线适应症，但由于费用的问题，预计一代TKI仍然优先。国内市场，奥希替尼进入了医保，但医保范围为“限既往因表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者”，也就是说医保的前提是(1)T突变阳性;(2)其他TKI治疗后。医保支付上，奥希替尼并没有和埃克替尼直接竞争。国外市场中，本身埃克替尼就没有销售专利，故而在国外市场不构成直接竞争。

目前埃克替尼国内市占率约28%，处于第二的位置，国内其他EGFR-TKI在研管线：

（2）恩沙替尼

恩沙替尼为治疗ALK融合基因阳性的晚期非小细胞肺癌。ALK融合基因阳性为非小细胞肺癌第三大“热门”突变，每年约有3.1万新发的ALK阳性的非小细胞肺癌患者。治疗ALK阳性的晚期非小细胞肺癌，目前有多种靶向治疗药物可供选择，包括克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布吉替尼、劳拉替尼。其中后两种替尼药物上市较晚，布吉替尼年上市，劳拉替尼则在年底上市。国内上市的药物仅前3种。

国内获批了3种靶向药物，克唑替尼、塞瑞替尼和阿来替尼。国内克唑替尼上市较早，塞瑞替尼和阿来替尼年上市。在年抗癌药进医保的环节，克唑替尼、塞瑞替尼降价进入国家医保。克唑替尼是传统的ALK阳性治疗的标准用药。塞瑞替尼批准的适应症为克唑替尼经治疗或克唑替尼不耐受的ALK阳性患者，为二线用药；阿来替尼后来者居上，国内获批适应症为ALK阳性非小细胞肺癌的治疗，并无一线、二线的限制。由美国辉瑞制药有限公司研制的劳拉替尼(Lorlatinib)是第三代非小细胞肺癌(NSCLC)治疗新药，具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)和c-ros原癌基因1(ROS1)双重受体酪氨酸激酶(RTK)抑制作用,用于治疗既往接受过至少一种ALK抑制药治疗,但病情进展的ALK阳性和(或)ROS1阳性转移性NSCLC患者。布吉替尼是治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的一款药物，是用于奥希替尼和克唑替尼耐药后的选择，是第二代的ALK靶向药，也是目前唯一获批的能同时针对EGFR和ALK双靶点抑制剂。从公布的2线治疗数据来看，贝达药业的恩沙替尼的PFS数据优于阿来替尼。针对一线治疗用药，贝达药业进行全球多中心的III期临床，比较恩沙替尼和克唑替尼的疗效。

国内其他ALK-TKI在研管线：

（3）贝达药业其他在研产品介绍：

①CM管线介绍

CM是多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，主要靶点为VEGFR和PDGFR，可抑制新生血管生成及肿瘤生长，适用于晚期肾癌以及湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)，以及与PD-1、紫杉醇、依维莫司等抗肿瘤药联合用药等。贝达药业通过分步收购卡南吉持有CM国内的全部适应症的权益，并通过Xcovery拥有全部适应症的海外权益。

全球涉及CM相关的研究管线：

②MIL60管线介绍

MIL60是贝伐珠单抗的生物类似药。罗氏的贝伐珠单抗全球销售额70亿美元，国内贝伐珠单抗在终端销售预计在50亿以上。国内目前在做贝伐珠单抗相关仿制的公司20多家，属于极其热门的品种，齐鲁和信达的贝伐珠单抗即将上市：

③帕妥木单抗

我国年结直肠癌新发人数约37.63万人，年增长率约4.2%，大约有60%的结直肠癌患者是RAS野生型，此部分病人应用EGFR单抗治疗效果显著。帕妥木单抗为贝达药业与美国安进公司成立合资公司(贝达拥有51%的权益)引入的抗癌药物，于年已于美国上市，是第一个完全人源化单克隆抗体，作用于EGFR靶点，适用于RAS野生型转移性结直肠癌(mCRC)。

四、管理团队介绍

丁列明，男，年12月生，国家高层次人才计划专家、国家“重大新药创制”专项总体组专家、浙江省特级专家，享受国务院特殊津贴，美国阿肯色大学医学院病理科临床医学博士，美国病理执业医师。年创建贝达药业，带领团队成功研发我国首个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼，构建了国内领先的肿瘤分子靶向药研发和产业化平台，主持或参与国家“重大新药创制”科技重大专项等国家级课题13项，申请专利84件，发表论文29篇。现任公司董事长兼首席执行官、总经理。

万江，男，年11月生。医院骨科，在美国百时美施贵宝、法国赛诺菲安万特、美国礼来、英国阿斯利康、美国默沙东等医疗机构和知名药企担任高层管理职务，具有近30年的药物推广渠道建设经验，特别是对肿瘤治疗领域的药物在中国市场的应用具有专业影响力。现任公司董事、资深副总裁兼首席运营官。

JIABINGWANG，男，年8月生。曾就职于美国默克、英国阿斯利康，从事新药研发和管理20多年，领导了数十个新药项目，成功推进多个项目进入临床研究，是多个临床新药和临床候选新药的关键发明人，发表论文和获得发明专利篇(件)，在小分子靶向药物设计领域颇有建树，且具有丰富的管理经验，是创新团队领军人。现任公司董事、资深副总裁兼首席科学家。

LIMAO，男，年7月生，国家高层次人才计划专家。在肿瘤分子生物学、精准化治疗等领域作出了开创性贡献，学术造诣深厚，在国际上率先进行了胸、头颈癌的分子发病机理、分子分型和化学预放等领域的基础和临床研究，发表SCI论文多篇，并担任多个国际专业杂志编辑、编委以及美国国立卫生研究院(NIH)多项基金评审组成员。现任公司董事、资深副总裁兼首席医学官。

吴颢，男，年5月生，中国科学院上海药物研究所药物化学博士。曾任职于中科院院上海有机化学研究所、中科合臣、药明康德等知名研究所和药企，在有机合成、工艺研发、新药设计和开发等领域拥有超过18年的经验，参与60余个项目，将多个项目推进到临床研究阶段，取得国际国内专70余项，是抗乙肝药物TQ-A和治疗丙肝药物Elbasvir的发明人。现任公司监事、杭州研发中心主任。

童佳，女，年11月生。年加入贝达，历任部门经理、总监、董秘、副总裁，积累了丰富的企业运营管理经验。现任公司行政总裁兼董事会秘书。

蔡万裕，男，年2月生。具有30多年的丰富从业经验，负责过大型药企的生产、质量工作，具有强有力的项目计划、组织能力和优秀的团队建设能力。系国家科技进步一等奖“盐酸埃克替尼产业化项目”的核心成员，浙江省科技专家库技术专家成员，主持或参与公司主导的国家“重大新药创制”科技重大专项2项和国家工业转型升级强基工程，荣获省级科技开发优秀成果奖。现任公司副总裁。

马勇斌，男，年2月生。具有20多年的医药行业质量管理、GMP认证和注册事务方面的丰富工作经验。参与公司主导的国家“重大新药创制”科技重大专项课题2项和国家工业转型升级强基工程。现任公司副总裁。

范建勋，男，年4月生。具有20多年金融行业经营管理经验，在财务管理、风险投资、收购兼并、基金运作、法律等领域拥有深厚积累和实践经验。现任公司副总裁兼首席财务官。

刘峰，男，年10月生。曾就职于日本麒麟集团、法国赛诺菲安万特、英国阿斯利康等知名跨国药企。拥有20年以上的临床销售经验以及10多年的商务管理经验，具有出色的沟通、协调以及团队管理能力。现任公司副总裁。

LINGYUZHU，男，年10月生，国家高层次人才计划专家。曾先后在美国Esperion、美国强生、美国辉瑞等知名药企任职。主持或参与公司主导的国家“重大新药创制”科技重大专项课题和国家工业转型升级强基工程。现任公司副总裁。

史赫娜，女，年1月生。曾就职于中国医学院血液病研究所，在上海罗氏制药、辉瑞中国有限公司等跨国药企担任管理职务。对于国际和国内抗肿瘤药物的发展和趋势有很好的了解和判断。现任公司副总裁兼肿瘤事业一部总经理。

毛波，男，年5月生。拥有超过15年的跨国药企肿瘤药销售经验，20多年以上的大型制药公司医药销售从业经验。现任公司副总裁兼肿瘤事业二部总经理。

根据贝达药业公告披露，于年1月25日收到首席化学家SHAOJINGHU(胡邵京)的书面辞职报告，其因个人原因申请辞去公司首席化学家职务，将工作转交给公司创始人之一的YINXIANGWANG(王印祥)。仅一天之后，贝达药业副总裁沈海蛟也递交了辞职报告，将其工作交接给副总裁万江。同年2月，公司的董事孙志鸿、监事胡云雁也相继辞去相关职务；8月创始人之一的王印祥也辞去相关职务。根据贝达药业公告，王印祥因个人原因申请辞去公司董事、总裁职务，辞职后，不再担任公司任何职务。另外，董事YINGDU(杜莹)、副总裁徐素兰均提出辞职。年3月，董事、副总裁兼首席医学官FENLAITAN(谭芬来)也辞去相关职务，也不再担任公司及控股子公司、参股公司的其他行政职务。11月，监事会主席胡学勤因个人原因申请辞去公司职务。在上市3年时间里，贝达药业10位核心研发成员和重要股东已先后离场。

五、财务情况分析

从资产结构上看，公司的货币资金占比较高，存货和应收账款占比极低，带息债务占比较低，体现出来公司健康的资产负债表。

盈利能力上，公司的ROE极高，但出现逐年下滑的态势，年受到IPO募资摊薄ROE，但之后连续多年未能恢复至上市前状态。在新产品上市之前，公司年年需要巨额研发费用支出，ROE回升暂时无望。

分拆来看，公司的权益乘数逐年抬升，应收账款周转天数在年及年快速提高，之后又出现下滑（主要原因可能是纳入医保后，医保结算较慢）。存货周转天数逐年下降，但绝对数值过高，需要进一步询问。

公司员工人数逐年提高，增速较快，但人均创造收入和利润能力却显著下滑，与此同时人均薪酬增速远大于GDP增速。需要进一步问询。

年之前，公司的研发支出是全部费用化的，上市之后第一年便资本化研发支出1.78亿，之后年年提高，年甚至资本化的研发支出比费用化的都多。存在一定的不合理性。

公司的现金流情况非常优秀，经营活动产生的现金流收入常年高于营收，经营活动产生的现金流净额常年高于净利润。随着资本支出逐步提高，折旧与摊销也年年抬升，到年“固定资产折旧+无形资产摊销+长期待摊费用摊销”三个长期科目当年折旧与摊销金额之和已经达到了净利润的64%，这样是公司经营活动产生的现金流净额看起来较高的主要原因。

六、企业的缺点和主要问题

（1）营收过于单一，99%的营收依赖埃克替尼一款品种。（2）创始团队分崩离析，上市前张晓东就任职北京加科思，传闻王印祥离职后也去了加科思，公司的管理可能出现了一定的问题。（3）埃克替尼是一代TKI，和二代、三代竞争优势不明显，甚至现在已经有药企正在开发四代TKI。（4）恩沙替尼现在只是获批二线治疗，市场份额不会太大，距离一线用药审批通过尚需一定的时间。

（5）在研品种MIL60竞品较多，且目前研发进度落后同行太多，有面临上市后就技术落后的风险。

（6）股东过多财务投资者，将来都是要二级市场卖出兑现收益。对股价构成长期压力。

（7）大股东减持股份。

（8）埃克替尼的主要竞争对手阿斯利康的吉非替尼作为少有的原研抗癌药入选“4+7”带量采购，价格从原来元/盒降至元/盒，降价幅度达76%。齐鲁的吉非替尼降到元/盒。

七、重要专有名词和概念解释

（1）一线用药/二线用药：

对于肿瘤类型，一类是可以手术切除，一类是不能手术切除。手术切除的病人要根据病情决定是否进行术后辅助治疗，以清除不能手术的微小病变或者残留的病变，这种辅助治疗就称为一线治疗。而对于不能手术切除的病人则首次采用化疗和分子靶向治疗，这种治疗方案称为一线治疗。一线治疗一开始对病人是起效的，但过段时间后就容易存在耐药性，导致肿瘤复发进展，因此会考虑其它的化疗或靶向药物进行治疗，这种治疗方案称为二线治疗。二线治疗的效果往往没有一线治疗的效果好。以此类推，如果二线治疗失效，会考虑三线治疗、四线治疗等等。

（2）一代、二代、三代靶向药

癌症从本质上来说是一种基因病，所有的癌症均来源于基因突变，基因突变会导致癌细胞的出现，且不断生长。虽然目前还很难把突变的基因变成正常的基因，但是可以通过药物使癌细胞的信号传导中断，从而阻止癌细胞的生长。这种治疗就被形象地称为靶向治疗，也就是说药物就像子弹一样，瞄准作用靶点，并精确地与靶点结合、从而锁住靶点。靶向治疗的出现使晚期肺癌患者的生命大大地延长了，并且副作用远远小于化疗，疗效也比化疗要好，起到了使患者能够活的长，活的好的效果。

最早出现的肺癌靶向药物被称为第一代靶向治疗药物，包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等。这些药物与靶点的结合并不牢固，结合一段时间就分开了，因此被称为可逆的靶向药物。以阿法替尼为代表的二代靶向治疗药物会不可逆地与靶点结合，永久地锁住靶点，不让它“作恶”，同时二代相比一代作用靶点更加广泛，这是二代靶向药物与一代靶向药物在作用机理上最显著的区别。

三代靶向药物是作用于一代或者二代靶向药物发生耐药的特定基因突变（TM），具有高度的特定基因突变选择性。一、二、三代靶向药适用人群有所不同，因此在使用上并不是简单的1、2、3的顺序。一代和二代靶向药的适用人群比较相似，都是用于患者的初始治疗，二代比一代显示出更好的疗效，而三代靶向药适用于患者在接受一代或二代靶向药治疗之后、且出现了特定的耐药基因突变。

（3）无进展生存期（progression-freesurvival，PFS）

从随机化开始到肿瘤发生（任何方面）进展或（因任何原因）死亡之间的时间。mPFS为中位数无进展生存期。PFS的改善包括了「未恶化」和「未死亡」，即间接和直接地反映了临床获益，它取决于新治疗与现治疗的疗效/风险，是临床上评价对同样靶点的新药有效性的重要指标。

（4）TKI(TyrosineKinaseInhibitor)

酪氨酸激酶抑制剂(TyrosineKinaseInhibitor)，针对不同靶点有不同的抑制剂，如埃克替尼就是EGFR-TKI，恩沙替尼就是ALK-TKI。

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