长篇研报连载贝达药业竞品爆发与后续无

市值风云APP原创作品未获授权请勿转载

长篇研报连载

贝达药业：竞品爆发与后续无药的困境（三）

文/林邦

声明

1、本期研报为“贝达药业”系列研报的第三篇，本期主题是讨论贝达药业所面临的仿制药竞品爆发和三年内无重大新药上市现状——结论不容乐观；

2、针对本系列研报的正式声明首发与第一篇，本文不再赘述。（链接："高端山寨药"上市？贝达药业14个涨停板背后的中国抗癌药江湖（一），14个涨停板的"高端山寨药"？贝达药业核心技术之谜（二）；

前两篇研报深度分析了贝达药业的基本面情况、行业整体情况，并指出贝达药业的核心技术实际上是没有自主知识产权的“高端山寨药”。当经过这二篇长达1万字的研报分析之后，各位读者对贝达药业的真实情况应该已经有了较全面的了解——现在我们开始剖析该公司面临的行业竞争情况！

贝达药业所面对的最大的不利因素，不止是上文说分析的“医保控费”问题，还有即将上市的仿制药竞品！

八、增长失速与“竞品生死战”

公司调整免费用药政策，一方面是为了应对医保控费对于价格的强烈影响，另一方面也是为了应对国内各大仿制药厂家对专利过期的两个国外竞品（吉非替尼和厄洛替尼）即将上市的准备。

贝达药业招股书信息。

从行业新闻得知：年08月18日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，主要内容是：1、提高药品审核标准；2、推进仿制药质量一致性评价；3、加快创新药审评审批。

对在改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药质量和疗效一致性的问题；如果企业自愿申请按与原研药质量和疗效一致性的新标准审批，可以建立绿色通道，加快审评审批。

总之，不管是之前批准的仿制药，还是还没有批准的仿制药，都必须全部通过一致性核查之后才能上市销售。

这里插播啰嗦下：仿制药需要进行一致性评价，目的就是让固体制剂仿制药和原研药效果一致，那具体评价什么呢？

首先原料成分必须一致，第二，也是最关键，固体药剂摄入人体后，在血液里的药物浓度要与原研药一致，这个是非常困难的，需要仿制药企业不管在资金还是技术上下大功夫，这就是所谓的生物等效性一致。

固体制剂（片剂与胶囊）是由原料药和一些辅料参合在一起做成的，用来控制药物进入血液的时间和浓度，不同剂型和晶型的生物等效性都有区别的，比如说时间方面，有些药需要饭前半小时吃，有些药需要饭后半小时吃，因为有些是肠溶性有些是胃溶性；浓度方面，浓度太高不行，因为副作用太大，浓度太低也不行，因为没有效果。生物等效性（缓释、控释等等）一致是决定药效的关键，以上是针对固体制剂，注射液不存在生物等效性的问题，因为本来就是直接打入到静脉血液里的。

年8月19日，CFDA食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》（第5号)称，根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔〕34号）要求，计划对吉非替尼片（受理号：CYHS）等36个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查，并予公示。公示期为10个工作日，即年8月19日至年9月1日。公示期结束后，即开展现场核查。现在都12月了，齐鲁制药吉非替尼领先于其他仿制药企业已经进入评审阶段。截图上显示众多制证完毕已发批件的应该是国发〔〕44号文之前批准的，它们应该还要全部重新进行一致性评价，在时间上明显落后于齐鲁制药啦。

顺便说一下，药品注册申请已受理品种的办理状态为以下几种：

说回竞品，这些仿制药一旦上市，价格肯定比原研药的谈判过的价格还要低，将会对埃克替尼产生严重的冲击，特别是齐鲁制药，各方面都非常强大，应该算是一个强劲的对手。再加上我国目前医保资金有缺口，压力大的情况下，这些仿制药一旦通过一致性评价，进入国家医保目录简直是分分钟的事。

总结以上三点：埃克替尼增速放缓了是事实，需要特别注意！进入国家医保能刺激销量，快速进入地方医保会刺激销量，但是两者价格都下来了；与此同时还会受到仿制药凶猛的冲击！！！

所以这么看来，埃克替尼是前有狼后有虎的境地，年能维持住前几年的高增速似乎变成了不可能完成的任务。不过我认为贝达药业还是藏了一手的，如果贝达药业能在入围国家医保目录后真降价，而不是像现在这样一边降价一边提高了赠药的门槛，做到真正的以价换量我想业绩增速还是能维持住的，这点以后需要特别跟踪

转载请注明：http://www.feastfitness.com/yyjg/7100.html